Tenkasi (previously Orbactiv)

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

oritavancin (diphosphate)

Saadav alates:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kood:

J01XA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oritavancin

Terapeutiline rühm:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Terapeutiline ala:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Näidustused:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2015-03-19

Infovoldik

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TENKASI 400 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
oritavancin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tenkasi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego dobijete Tenkasi
3.
Kako ćete dobivati Tenkasi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tenkasi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TENKASI I ZA ŠTO SE KORISTI
Tenkasi je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar oritavancin.
Oritavancin je vrsta antibiotika
(lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast
određenih bakterija.
Tenkasi se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod
kože.
Namijenjen je primjeni u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 3 mjeseca i starijih.
Tenkasi se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih
bakterijama koje se nazivaju gram-
pozitivne bakterije. U miješanim infekcijama kada postoji sumnja na
druge vrste bakterija Vaš liječnik
će Vam dati druge prikladne antibiotike uz lijek Tenkasi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO DOBIJETE TENKASI
NE SMIJETE DOBITI TENKASI
-
ako ste alergični na oritavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako se očekuje da će Vam možda trebati dati lijek za razrjeđivanje
krvi (nefrakcionirani
heparinnatrij) unutar 5 dana (120 sati) od doze lijeka Tenkasi.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Tenkasi:
•
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na drugi glikopeptidni
antibiotik (kao što su vankomicin i
telavancin),
•
ako ste dobili tešk

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tenkasi 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg
oritavancina.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg
oritavancina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tenkasi je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija
kože i kožnih struktura u odraslih osoba
i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca i starijih (vidjeti
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju
od 3 sata.
_Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 mjeseca do < 18 godina _
Jedna doza od 15 mg/kg primjenjena intravenskom infuzijom u trajanju
od 3 sata (najviše 1200 mg).
Vidjeti Tablicu 1 za relevantan primjer te dio 6.6 za dodatna
pojašnjenja.
TABLICA 1: 15 MG/KG DOZA ORITAVANCINA PREMA TJELESNOJ TEŽINI: 3-SATNA
INFUZIJA (KONCENTRACIJA 1,2
MG/ML)
TJELESNA TEŽINA
BOLESNIKA (KG)
IZRAČUNATA DOZA
ORITAVANCINA (MG)
UKUPNI
VOLUMEN
INFUZIJE (ML)
VOLUMEN
REKONSTITUIRANOG
ORITAVANCINA
(ML)
VOLUMEN 5%-TNE
VODENE OTOPINE
GLUKOZE KOJA SE
DODAJE U VREĆICU
ZA I.V. INFUZIJU
(ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
3
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Posebne skupine bolesnika
_Stariji (≥65 godina) _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥65 godina
(vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije
potrebno prilagođavati dozu .
Dostupni su vrlo ogra