Tenkasi (previously Orbactiv)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-05-2023
Składnik aktywny:
oritavancin (diphosphate)
Dostępny od:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kod ATC:
J01XA05
INN (International Nazwa):
oritavancin
Grupa terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Wskazania:
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-03-19
Ulotka dla pacjenta
45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TENKASI 400 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
oritavancina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tenkasi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Tenkasi
3.
Cómo le administrarán Tenkasi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tenkasi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TENKASI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tenkasi es un antibiótico que contiene el principio activo
oritavancina. Oritavancina es un tipo
de antibiótico (un antibiótico lipoglucopeptídico) que puede matar
o detener el crecimiento de
ciertas bacterias.
Tenkasi se utiliza para tratar infecciones de la piel y de tejidos
blandos de la piel.
Se utiliza para tratar a pacientes adultos y pacientes pediátricos a
partir de 3 meses de edad.
Tenkasi puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por
bacterias conocidas como
bacterias gram-positivas. En caso de infecciones mixtas en las que se
sospecha la presencia de
otros tipos de bacterias, su médico le facilitará otros
antibióticos apropiados junto con Tenkasi.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TENKASI
NO LE DEBEN ADMINISTRAR TENKASI:
-
si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si se espera que puede necesitar que le administren un medicamento que
sirve para que la
sangre sea menos espesa (heparina sódica no fraccionada) en los 5
días (120 horas)
siguientes a la dosis de Tenkasi.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Tenkasi 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de
oritavancina.
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 10 mg de
oritavancina.
Tras la disolución, 1 ml de la solución para perfusión contiene 1,2
mg de oritavancina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tenkasi está indicado para el tratamiento de las infecciones
bacterianas agudas de la piel y
tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en
adultos y en pacientes pediátricos
a partir de 3 meses de edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de los agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
1 200 mg administrados como una dosis única mediante perfusión
intravenosa durante 3 horas.
Pacientes pediátricos de entre 3 meses y <18 años de edad.
15 mg/kg administrados como dosis única mediante perfusión
intravenosa durante 3 horas
(máximo 1 200 mg).
Consultar la Tabla 1 para ver el ejemplo correspondiente y la sección
6.6 para obtener más
información.
3
TABLA 1: DOSIS DE ORITAVANCINA DE 15 MG/KG DE PESO CORPORAL:
PERFUSIÓN DE 3 HORAS
(CONCENTRACIÓN DE 1,2 MG/ML)
PESO DEL PACIENTE
(KG)
DOSIS CALCULADA DE
ORITAVANCINA (MG)
VOLUMEN TOTAL DE
INFUSIÓN (ML)
VOLUMEN DE
ORITAVANCINA
RECONSTITUIDA
(ML)
VOLUMEN DE
D5W PARA AÑADIR
A LA BOLSA IV (ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada (≥65 años) _
No se re
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