Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibacterianos para uso sistémico,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 14
Autorizado
2015-03-19
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TENKASI 400 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN oritavancina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tenkasi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Tenkasi 3. Cómo le administrarán Tenkasi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tenkasi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TENKASI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tenkasi es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina. Oritavancina es un tipo de antibiótico (un antibiótico lipoglucopeptídico) que puede matar o detener el crecimiento de ciertas bacterias. Tenkasi se utiliza para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos de la piel. Se utiliza para tratar a pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de 3 meses de edad. Tenkasi puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas. En caso de infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de otros tipos de bacterias, su médico le facilitará otros antibióticos apropiados junto con Tenkasi. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TENKASI NO LE DEBEN ADMINISTRAR TENKASI: - si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si se espera que puede necesitar que le administren un medicamento que sirve para que la sangre sea menos espesa (heparina sódica no fraccionada) en los 5 días (120 horas) siguientes a la dosis de Tenkasi. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Tenkasi 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina. Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 10 mg de oritavancina. Tras la disolución, 1 ml de la solución para perfusión contiene 1,2 mg de oritavancina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tenkasi está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos y en pacientes pediátricos a partir de 3 meses de edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos 1 200 mg administrados como una dosis única mediante perfusión intravenosa durante 3 horas. Pacientes pediátricos de entre 3 meses y <18 años de edad. 15 mg/kg administrados como dosis única mediante perfusión intravenosa durante 3 horas (máximo 1 200 mg). Consultar la Tabla 1 para ver el ejemplo correspondiente y la sección 6.6 para obtener más información. 3 TABLA 1: DOSIS DE ORITAVANCINA DE 15 MG/KG DE PESO CORPORAL: PERFUSIÓN DE 3 HORAS (CONCENTRACIÓN DE 1,2 MG/ML) PESO DEL PACIENTE (KG) DOSIS CALCULADA DE ORITAVANCINA (MG) VOLUMEN TOTAL DE INFUSIÓN (ML) VOLUMEN DE ORITAVANCINA RECONSTITUIDA (ML) VOLUMEN DE D5W PARA AÑADIR A LA BOLSA IV (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Poblaciones especiales _Pacientes de edad avanzada (≥65 años) _ No se re সম্পূর্ণ নথি পড়ুন