Optruma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Optruma
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Optruma
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Wskazania:
  • Preparat Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Podczas ustalania wyboru leku Optruma lub innych terapii, w tym estrogenów, u poszczególnych kobiet po menopauzie, należy wziąć pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na macicę i tkankę piersi oraz ryzyko i korzyści sercowo-naczyniowe (patrz punkt 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000185
  • Data autoryzacji:
  • 05-08-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000185
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

OPTRUMA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Optruma?

Preparat Optruma jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu. Preparat

jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (60 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Optruma?

Preparat Optruma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i

zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę. Udowodniono, że preparat Optruma w znaczący

sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Optruma?

Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas lub między posiłkami.

Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera

wystarczających ilości tych substancji. Preparat Optruma jest przeznaczony do długotrwałego

stosowania.

Jak działa preparat Optruma?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za

tym idzie – bardziej narażone na pęknięcia (złamania). Osteoporoza częściej występuje u kobiet po

menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i

uodparnia kości na złamania.

Substancja czynna preparatu Optruma, raloksyfen to selektywny modulator receptora estrogenowego

(SERM). Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca

receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała. Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie

jak estrogen, ale nie oddziałuje ani na piersi ani macicę.

Jak badano preparat Optruma?

Preparat Optruma badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech głównych

badaniach.

W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym

przez okres dwóch lat podawano preparat Optruma lub placebo (leczenie obojętne). W badaniach

oceniano gęstość kości.

W czwartym badaniu trwającym ponad cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, skuteczność leczenia

osteoporozy preparatem Optruma porównywano ze skutecznością placebo. Główną miarą

skuteczności była liczba kobiet, u których wystąpiło złamanie kręgów podczas badania.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optruma zaobserwowano w badaniach?

Preparat Optruma był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.

W zapobieganiu osteoporozie, u kobiet przyjmujących preparat Optruma gęstość kości w kościach

biodrowych lub kręgosłupie wzrosła o 1,6 % w okresie dwóch lat, w porównaniu z pacjentkami

przyjmującymi placebo, u których nastąpił spadek o 0,8%.

W przypadku leczenia osteoporozy preparat Optruma okazał się skuteczniejszy od placebo w

zmniejszaniu liczby złamań kręgów. W ciągu 4 lat, w porównaniu z placebo, preparat Optruma

przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgów o 46% u kobiet, które miały osteoporozę, i

o 32% u kobiet, które miały osteoporozę i złamanie. Preparat Optruma nie wpłynął w żaden sposób na

złamanie kości biodrowych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Optruma?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Optruma (u więcej niż 1

pacjentki na 10) to rozkurcz (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne. Pełny wykaz działań

niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Optruma znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparat nie należy podawać kobietom, które:

mogą zajść w ciążę;

mają lub miały jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę

żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);

cierpią na chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienie z macicy lub

raka śluzówki macicy;

Preparatu Optruma nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Optruma?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Optruma

wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu, i że nie oddziałuje przy tym na piersi

ani macicę. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Optruma przewyższają ryzyko

związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem jej u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Optruma:

W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Optruma znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optruma 60 mg tabletki powlekane

chlorowodorek raloksyfenu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma

Jak stosować lek Optruma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Optruma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje

Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.

Lek Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie

pomenopauzalnym. Optruma zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy

u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jej wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.

Jak działa Optruma

Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora

estrogenowego (ang. SERM -

Selective Oestrogen Receptor Modulators

). U kobiet w okresie

menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich hormonów płciowych. Optruma częściowo

zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie

rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie

powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, udowe i nadgarstka, stają się

bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców, skrzywienia

kręgosłupa oraz zmniejszenie wysokości ciała.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma

Kiedy nie stosować leku Optruma:

jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w

kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu

(zakrzepica żył siatkówki),

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Optruma może spowodować uszkodzenie płodu,

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy

żółtaczka zastoinowa),

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

jeśli u pacjenta wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Jego przyczyna powinna

zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego,

w przypadku aktywnego raka macicy. Brak jest wystarczających danych dotyczących

stosowania leku u pacjentek z nowotworem macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent jest unieruchomiony przez pewien czas, na przykład porusza się na wózku

inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna rekonwalescencja w łóżku po

zabiegu operacyjnym lub nieoczekiwanej chorobie wymagającej unieruchomienia, ponieważ

może to zwiększać ryzyko zakrzepów (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub

zakrzepica żył siatkówki).

Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania

leku Optruma u pacjentek z tą chorobą.

Jeśli pacjentka otrzymuje doustną terapię estrogenową.

Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Optruma jest mało prawdopodobne.

Dlatego też każde takie krwawienie podczas stosowania leku Optruma powinno zostać wyjaśnione

przez lekarza prowadzącego.

Optruma nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.

Optruma zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego

cholesterolu”). Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu

(tzw. „dobrego cholesterolu”). Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów

wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma.

Optruma zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pewnego rodzaju cukru, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Optruma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych,

takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek

tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana

w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Optruma może nie działać.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Optruma jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Optruma może spowodować uszkodzenie płodu.

Nie stosować leku Optruma w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Optruma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Optruma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana o dowolnej porze dnia. Przyjmowanie leku

codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu. Tabletki można przyjmować

niezależnie od posiłków.

Tabletki przyjmuje się doustnie.

Tabletkę należy połykać w całości. Można ją popić szklanką wody. Tabletki nie łamać ani nie kruszyć

przed przyjęciem jej. Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też

możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.

Lek Optruma należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Lekarz może również zalecić

uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optruma

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia większej dawki leku Optruma niż

zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Optruma

Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak

poprzednio. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletk

Przerwanie stosowania leku Optruma

Należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Optruma tak długo, jak zalecił lekarz. Optruma może

leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Optruma miała łagodny

przebieg.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń)

Objawy grypopodobne

Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność

Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy

Kurcze mięśni kończyn dolnych

Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)

Kamica żółciowa

Wysypka

Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)

Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach (zatorowość płucna)

Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki)

Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)

Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu

udaru mózgu)

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko podczas stosowania leku Optruma zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Optruma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optruma

Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg

chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon,

stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza,

makrogol 400, wosk Karnauba.

Tusz: szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132).

Jak wygląda lek Optruma i co zawiera opakowanie

Optruma to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165. Tabletki pakowane są

w blistry lub plastikowe butelki. Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki. Butelki zawierają

100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety