Optruma
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2008
Składnik aktywny:
chlorowodorek raloksyfenu
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporoza, postmenopauzalna
Wskazania:
Preparat Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Podczas ustalania wyboru leku Optruma lub innych terapii, w tym estrogenów, u poszczególnych kobiet po menopauzie, należy wziąć pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na macicę i tkankę piersi oraz ryzyko i korzyści sercowo-naczyniowe (patrz punkt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1998-08-05
Ulotka dla pacjenta
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OPTRUMA 60 MG TABLETKI POWLEKANE
chlorowodorek raloksyfenu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma
3.
Jak stosować lek Optruma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Optruma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPTRUMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Lek Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u
kobiet w okresie
pomenopauzalnym. Optruma zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań
kręgów w przebiegu osteoporozy
u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jej wpływu na częstość
złamań szyjki kości udowej.
Jak działa Optruma
Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi
modulatorami receptora
estrogenowego (ang. SERM -
Selective Oestrogen Receptor Modulators
). U kobiet w okresie
menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich
hormonów płciowych. Optruma częściowo
zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość
kości. Choroba ta jest szczególnie
rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo
osteoporoza
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optruma 60 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co
odpowiada 56 mg wolnej
zasady raloksyfenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym
kodem „4165”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u
kobiet w okresie po
menopauzie. Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania
złamań kręgów, nie wykazano
natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki
kości udowej.
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po
menopauzie produktu Optruma, jak
również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem
estrogenów, należy wziąć pod uwagę
objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz
rozważyć ryzyko i korzyści
związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie o
dowolnej porze dnia, niezależnie
od posiłków. Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt
Optruma jest przeznaczony do
długotrwałego stosowania.
Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać,
podając preparaty zawierające wapń
i witaminę D.
_Osoby w podeszłym wieku:_
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
_Zaburzenia czynności nerek: _
Nie należy stosować produktu Optruma u pacjentek z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 4.3). Należy zachować ostrożność stosując produkt Optruma
u pacjentek z umiarkowanymi
i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
3
_Zaburzenia czynności wątroby: _
Nie należ
Przeczytaj cały dokument
