Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamidas
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrasto terpė
Magnetinio rezonanso tomografija
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Optimark yra nurodyta naudoti su magnetinio rezonanso tomografija (MRT), centrinės nervų sistemos (CNS) ir kepenų. Ji suteikia kontrastą ir palengvina vizualizacijos ir padeda apibūdinimas židinio pakitimai ir nenormalūs struktūrų CNS ir kepenis, pacientams, kuriems yra žinoma arba labai įtariama patologija.
Revision: 14
Panaikintas
2007-07-23
33 B. PAKUOTĖS_ _LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 34 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Gadoversetamidas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Optimark 3. Kaip vartoti Optimark 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Optimark 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OPTIMARK IR KAM JIS VARTOJAMAS Optimark sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido. Gadoversetamidas vartojamas kaip „kontrastinė medžiaga“ atliekant magnetinio rezonanso tyrimą. Optimark vartojamas tik diagnostikai. Preparatas suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRT) – skenavimas, kurio metu atliekamas vidaus organų vaizdavimas. Optimark vartojamas aiškesniems skenuotiems vaizdams gauti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra galvos ir nugaros smegenų bei kepenų pažeidimų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPTIMARK OPTIMARK VARTOTI NEGALIMA Jeigu yra alergija • veikliajai medžiagai gadoversetamidui arba • bet kuriai Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Optimark 500 mikromol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Optimark 500 mikromol/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Užpildytas švirkštas 1 ml yra 330,9 mg gadoversetamido, tai atitinka 500 mikromolių. Kiekviename 10 ml švirkšte yra 3 309 mg gadoversetamido, tai atitinka 5 milimolius. Kiekviename 15 ml švirkšte yra 4 963,5 mg gadoversetamido, tai atitinka 7,5 milimolio. Kiekviename 20 ml švirkšte yra 6 618 mg gadoversetamido, tai atitinka 10 milimolių. Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido, tai atitinka 15 milimolių. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: 20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio. 30 ml tirpalo yra 43,13 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. Flakonas 1 ml yra 330,9 mg gadoversetamido, tai atitinka 500 mikromolių. Kiekviename 10 ml flakone yra 3 309 mg gadoversetamido, tai atitinka 5 milimolius. Kiekviename 15 ml flakone yra 4 963,5 mg gadoversetamido, tai atitinka 7,5 milimolio. Kiekviename 20 ml flakone yra 6 618 mg gadoversetamido, tai atitinka 10 milimolių. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: 20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Užpildytas švirkštas Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Flakonas Injekcinis tirpalas flakone. Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. pH: 6,0 – 7,5 Osmoliariškumas (37 °C temperatūroje): 1000 – 1200 mOsm/kg Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis v Przeczytaj cały dokument