Optimark
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-05-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-05-2017
Public Assessment Report
(PAR)
16-06-2016
Active ingredient:
gadoversetamidas
Available from:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
ATC code:
V08CA06
INN (International Name):
gadoversetamide
Therapeutic group:
Kontrasto terpė
Therapeutic area:
Magnetinio rezonanso tomografija
Therapeutic indications:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Optimark yra nurodyta naudoti su magnetinio rezonanso tomografija (MRT), centrinės nervų sistemos (CNS) ir kepenų. Ji suteikia kontrastą ir palengvina vizualizacijos ir padeda apibūdinimas židinio pakitimai ir nenormalūs struktūrų CNS ir kepenis, pacientams, kuriems yra žinoma arba labai įtariama patologija.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Panaikintas
Authorization date:
2007-07-23
Patient Information leaflet
33
B. PAKUOTĖS_ _LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
34
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Gadoversetamidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Optimark
3.
Kaip vartoti Optimark
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Optimark
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPTIMARK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Optimark sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido.
Gadoversetamidas vartojamas kaip
„kontrastinė medžiaga“ atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.
Optimark vartojamas tik diagnostikai. Preparatas suaugusiems
pacientams ir dvejų metų bei
vyresniems vaikams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas
(MRT) – skenavimas, kurio
metu atliekamas vidaus organų vaizdavimas. Optimark vartojamas
aiškesniems skenuotiems vaizdams
gauti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra galvos ir
nugaros smegenų bei kepenų pažeidimų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
OPTIMARK
OPTIMARK VARTOTI NEGALIMA
Jeigu yra alergija
•
veikliajai medžiagai gadoversetamidui arba
•
bet kuriai
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Optimark 500 mikromol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Optimark 500 mikromol/ml injekcinis tirpalas flakone
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Užpildytas švirkštas
1 ml yra 330,9 mg gadoversetamido, tai atitinka 500 mikromolių.
Kiekviename 10 ml švirkšte yra 3 309 mg gadoversetamido, tai
atitinka 5 milimolius.
Kiekviename 15 ml švirkšte yra 4 963,5 mg gadoversetamido, tai
atitinka 7,5 milimolio.
Kiekviename 20 ml švirkšte yra 6 618 mg gadoversetamido, tai
atitinka 10 milimolių.
Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido, tai
atitinka 15 milimolių.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.
30 ml tirpalo yra 43,13 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Flakonas
1 ml yra 330,9 mg gadoversetamido, tai atitinka 500 mikromolių.
Kiekviename 10 ml flakone yra 3 309 mg gadoversetamido, tai atitinka 5
milimolius.
Kiekviename 15 ml flakone yra 4 963,5 mg gadoversetamido, tai atitinka
7,5 milimolio.
Kiekviename 20 ml flakone yra 6 618 mg gadoversetamido, tai atitinka
10 milimolių.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ
FORMA
Užpildytas švirkštas
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Flakonas
Injekcinis tirpalas flakone.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
pH: 6,0 – 7,5
Osmoliariškumas (37 °C temperatūroje): 1000 – 1200 mOsm/kg
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis v
Read the complete document
