Opsumit

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Opsumit
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Opsumit
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Jednak Leki, , Inhalacje
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie tętnicze, płucne
  • Wskazania:
  • Opsumit, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest wskazany w leczeniu przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów według WHO Functional Class (FC) II do III. Skuteczność wykazano w populacji tfu tym idiopathic i dziedziczne tfu, tfu, związane z uszkodzeniem tkanki łącznej i tfu, związane z korektą prostych wad wrodzonych serca .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002697
  • Data autoryzacji:
  • 20-12-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002697
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/515488/2018

EMEA/H/C/002697

Opsumit (macytentan)

Przegląd wiedzy na temat leku Opsumit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Opsumit i w jakim celu się go stosuje

Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary

arterial hypertension, PAH). PAH jest chorobą charakteryzującą się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem

krwi w tętnicach płucnych, powodującą objawy takie jak duszności i zmęczenie.

Opsumit stosuje się u osób dorosłych, u których tętnicze nadciśnienie płucne zaklasyfikowano do II lub

III klasy funkcjonalnej wg WHO. Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: u pacjentów z PAH

klasy II występuje nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, a u pacjentów z PAH klasy III

znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Lek Opsumit może być podawany w monoterapii albo w

skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z PAH choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w

dniu 27 września 2011 r. lek Opsumit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Lek Opsumit zawiera substancję czynną macytentan.

Jak stosować lek Opsumit

Lek Opsumit jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH. Lek jest dostępny w postaci tabletek 10 mg,

przyjmowanych w dawce wynoszącej jedną tabletkę na dobę.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Opsumit (macytentan)

EMA/515488/2018

Strona 2/3

Jak działa lek Opsumit

W przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego występuje poważne zwężenie tętnic płucnych. Prowadzi

to do występowania wysokiego ciśnienia krwi w płucach, ponieważ potrzebne jest wyższe ciśnienie, aby

krew przepływała przez zwężoną tętnicę.

Substancja czynna leku Opsumit, macytentan, działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny.

Stanowią one część naturalnego mechanizmu w organizmie, który może powodować zwężenie tętnic. U

pacjentów z PAH mechanizm ten jest nadreaktywny, a macytentan, poprzez blokowanie receptorów

endoteliny, pomaga rozszerzyć tętnice płucne, tym samym obniżając ciśnienie krwi.

Korzyści ze stosowania leku Opsumit wykazane w badaniach

W badaniu głównym z udziałem 742 pacjentów wykazano, że lek Opsumit zmniejsza ryzyko

wystąpienia chorób związanych z PAH, a w szczególności nasilenia się objawów PAH. W badaniu tym

pacjentom podawano lek Opsumit lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych metod

leczenia PAH średnio przez 2 lata. Nasilenie się objawów PAH zaobserwowano u około 37% pacjentów

przyjmujących placebo w porównaniu z 24% pacjentów przyjmujących lek Opsumit 10 mg.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Opsumit

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opsumit (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła),

niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i ból głowy. Większość działań niepożądanych ma

nasilenie łagodne do umiarkowanego. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta.

W badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków. Leku nie

wolno zatem stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet mogących zajść w ciążę,

niestosujących skutecznej antykoncepcji. Kobiety nie powinny również zachodzić w ciążę przez jeden

miesiąc po zakończeniu leczenia.

Leku nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z wysokim

stężeniem enzymów wątrobowych we krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Opsumit w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opsumit

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Wykazano skuteczność leku

Opsumit pod względem łagodzenia nasilenia choroby lub zmniejszenia liczby zgonów związanych z

PAH. Zgłaszane działania niepożądane są podobne jak w przypadku innych leków z tej grupy i uznaje

się je za możliwe do kontrolowania. Jednak z uwagi na fakt, że w badaniach na zwierzętach wykazano

niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub u

kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Opsumit

Firma wprowadzająca lek Opsumit do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu

medycznego, zawierające informacje na temat środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas

stosowania leku. Karty informacyjne dla pacjentów będą zawierać ostrzeżenie, że leku nie wolno

Opsumit (macytentan)

EMA/515488/2018

Strona 3/3

stosować u kobiet w ciąży oraz że kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną

antykoncepcję i raz w miesiącu powinny wykonywać test ciążowy.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opsumit są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Opsumit są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Opsumit

Lek Opsumit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 grudnia

2013 r.

Dalsze informacje na temat leku Opsumit znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacje dla użytkownika

Opsumit 10 mg tabletki powlekane

macytentan

Należy, uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit

Jak przyjmować lek Opsumit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Opsumit

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje

Opsumit zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych „antagonistami

receptorów endoteliny“.

Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang.

Pulmonary

arterial hypertension,

PAH,) u dorosłych; może być stosowany sam, jak i z innymi lekami

stosowanymi w terapii PAH. PAH to wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących

krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku

czego serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew. Powoduje to, że pacjent czuje

się zmęczony, ma zawroty głowy i zadyszkę.

Opsumit rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. W ten sposób obniża

się ciśnienie krwi, zmniejszają objawy choroby i poprawia jej przebieg.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit

Kiedy nie przyjmować leku Opsumit:

jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie

stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji). Patrz informacje w części „Ciąża i

karmienie piersią “;

w przypadku karmienia piersią; należy przeczytać informacje w części „Ciąża i karmienie

piersią“;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub bardzo dużą aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu - lekarz zdecyduje, czy ten lek jest

właściwy dla pacjenta.

Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań odnosi się do pacjenta, należy poinformować

o tym lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Konieczne jest przeprowadzanie badań krwi zgodnie ze wskazaniami lekarskimi:

Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Opsumit oraz w trakcie leczenia,

w celu sprawdzenia:

czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek),

czy jego wątroba działa prawidłowo,

Jeśli pacjent ma anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą u niego wystąpić

następujące objawy:

zawroty głowy

zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie

przyspieszone tętno, kołatanie serca

bladość

Należy poinformować lekarza

w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby zalicza się:

nudności (mdłości)

wymioty

gorączkę

bóle brzucha (jamy brzusznej)

zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

ciemną barwę moczu

swędzenie skóry

nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)

objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką)

Należy natychmiast poinformować lekarza

prowadzącego w przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku

Opsumit. Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie stężenia

hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.

U pacjentów, u których wytępuje choroba zarostowa żyl płucnych (niedrożność żył płucnych)

stosowanie leków do leczenia PAH, w tym produktu Opsumit może prowadzić do obrzęku płuc. W

przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania produktu Opsumit, na przykład gwałtownego

nasilenia się bezdechu małego stężenia tlenu,

należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest nabardziej

odpowiednie dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ produkt Opsumit

nie był badany u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Opsumit u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.

Lek Opsumit należy stosować u pacjentów w tej grupie wiekowej z ostrożnością.

Lek Opsumit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Opsumit może wpływać na działanie innych leków.

W przypadku przyjmowania leku Opsumit razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej,

działanie leku Opsumit lub innych leków może ulec zmianie. Należy poinformować lekarza lub

farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),

fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),

karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),

dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji),

rytonawir i sakwinawir (stosowane w terapii zakażeń HIV),

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, worykonazol (leki stosowane przy

zakażeniach grzybiczych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Opsumit może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas lub wkrótce po

zakończeniu terapii.

Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Opsumit musi stosować

skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji). Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Opsumit w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko.

Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Opsumit pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że

może być w ciąży, lub zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania leku Opsumit (do

miesiąca), powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit oraz regularne ich powtarzanie (raz na miesiąc)

podczas przyjmowania leku Opsumit.

Nie wiadomo, czy Opsumit przenika do mleka kobiecego. Podczas przyjmowania leku Opsumit nie

należy karmić piersią. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Opsumit może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie tętnicze

(wymienione w części 4), również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie zdolności do

prowadzenia pojazdów.

Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód

Opsumit zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem.

Opsumit zawiera lecytynę otrzymaną z soi. Jeśli pacjent ma uczulenie na soję, nie wolno stosować

tego leku (patrz punkt 2, „Kiedy nie przyjmować leku Opsumit”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że

zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Opsumit

Opsumit może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego

nadciśnienia płucnego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka leku Opsumit to jedna tabletka 10 mg, raz na dobę. Połknąć całą tabletkę popijając ją

szklanką wody, nie gryźć ani nie przełamywać tabletki. Opsumit można przyjmować z jedzeniem lub

bez pokarmu. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opsumit

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić bóle głowy, mdłości lub

wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Opsumit

Jeżeli zostanie pominięta dawka leku Opsumit, dawkę należy przyjąć natychmiast po tym, jak pacjent

sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Opsumit

Opsumit to lek, który należy stosować w sposób ciągły w celu zmniejszenia objawów PAH. Nie

należy przerywać stosowania leku Opsumit bez uzgodnienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

Reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub)

wysypka].

W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Ból głowy.

Zapalenie oskrzeli (zapalenie części dróg oddechowych).

Zapalenie błon śluzowych nosa i gardła.

Obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

Zapalenie gardła.

Grypa.

Zakażenie dróg moczowych (zakażenie pęcherza).

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa).

Zwiększone wyniki prób wątrobowych

Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania“ wymienionego

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Opsumit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, na butelce i na

blistrze po „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opsumit

Substancją czynną leku jest macytentan. Każda tabletka zawiera 10 mg macytentanu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę

z soi oraz sód) , celuloza mikrokrystaliczna (E460i), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa

typ A (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód”), magnezu stearynian

(E572), polisorbat 80 (E433), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk

(E553b), lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz

sód”) i guma ksantanowa (E415).

Jak wygląda lek Opsumit i co zawiera opakowanie

Tabletki Opsumit 10 mg to białe lub białawe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z „10“

po obu stronach.

Opsumit, 10 mg, tabletki powlekane jest dostarczany w blistrach zawierających 15 lub 30 tabletek, lub

w butelkach zawierających 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5713 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2697/R/27

Europe -DG Health and Food Safety