Opsumit

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Macitentan

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

C02KX04

INN (International Name):

macitentan

Therapeutic group:

Jednak leki,

Therapeutic area:

Nadciśnienie tętnicze, płucne

Therapeutic indications:

Opsumit, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest wskazany w leczeniu przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów według WHO Functional Class (FC) II do III. Skuteczność wykazano w populacji tfu tym idiopathic i dziedziczne tfu, tfu, związane z uszkodzeniem tkanki łącznej i tfu, związane z korektą prostych wad wrodzonych serca .

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-12-20

Patient Information leaflet

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
OPSUMIT 10 MG TABLETKI POWLEKANE
macytentan
NALEŻY, UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit
3.
Jak przyjmować lek Opsumit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Opsumit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OPSUMIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Opsumit zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy
leków zwanych „antagonistami
receptorów endoteliny“.
Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego (ang._ Pulmonary _
_arterial hypertension,_ PAH) u dorosłych; może być stosowany sam,
jak i z innymi lekami
stosowanymi w terapii PAH. PAH to wysokie ciśnienie w naczyniach
krwionośnych transportujących
krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). U pacjentów z PAH
tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku
czego serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew.
Powoduje to, że pacjent czuje
się zmęczony, ma zawroty głowy i zadyszkę.
Opsumit rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie
przez nie krwi. W ten sposób obniża
się ciśnienie krwi, zmniejszają objawy choroby i poprawia jej
przebieg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU OPSUMIT
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Opsumit 10 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera około 37 mg laktozy (w postaci
jednowodnej) oraz około
0,06 mg lecytyny sojowej (E322).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
5,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane w kolorze
białym do białawego,
z wytłoczonym z obu stron numerem „10“.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Opsumit, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do
stosowania w długotrwałej
terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang._ Pulmonary arterial
hypertension_, PAH) u dorosłych
z II lub III klasą czynnościową (ang._ Functional Class_, FC)
według WHO.
Wykazano skuteczność w populacji z PAH, w tym PAH idiopatycznym i
dziedzicznym,
PAH związanym z chorobami tkanki łącznej oraz PAH związanym ze
skorygowanymi wrodzonymi
prostymi wadami serca (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza
doświadczonego w leczeniu PAH.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku_
W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne
dostosowanie dawki (patrz
punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby_
Na podstawie danych farmakokinetycznych (ang._ Pharmacokinetic_, PK)
nie jest konieczne
dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). Nie ma jednak doświadczenia
klinicznego związanego ze stosowaniem
macytentanu u pacjentów z PAH i umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby. Nie
3
wolno rozpoczynać leczenia macytentanem u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby
lub klinicznie