Opsumit
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2018
Składnik aktywny:
Macitentan
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
C02KX04
INN (International Nazwa):
macitentan
Grupa terapeutyczna:
Antihypertenseurs,
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension pulmonaire
Wskazania:
Opsumit, en monothérapie ou en association, est indiqué pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes des classes fonctionnelles II à III de l'OMS.. L'efficacité a été démontrée dans une HTAP de la population, y compris idiopathique et héréditaires HAP, HAP associée à des troubles du tissu conjonctif, et HTAP associée avec la correction simple d'une maladie cardiaque congénitale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-12-20
Ulotka dla pacjenta
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OPSUMIT 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
macitentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Opsumit et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit
3.
Comment prendre Opsumit
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Opsumit
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OPSUMIT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Opsumit contient la substance active macitentan qui appartient à la
classe de médicaments appelés
« antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».
Opsumit est utilisé pour le traitement à long terme de
l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
chez l’adulte. Il peut être utilisé seul ou avec d’autres
médicaments pour le traitement de l’HTAP.
L’HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les
vaisseaux qui transportent le
sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires). Chez les
personnes atteintes d’HTAP, ces artères
deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus
pour pomper le sang dans les artères.
Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un
essoufflement.
Opsumit dilate les artères pulmonaires, ce qui permet au cœur de
pomper plus facilement le sang dans
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Opsumit 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de macitentan.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
environ 37 mg de lactose sous forme
de monohydrate et environ 0,06 mg de lécithine de soja (E322).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
5,5 mm, rond, biconvexe, comprimés pelliculés blanc à blanc-cassé,
sur lesquels est gravé “10” sur
chaque face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Opsumit, en monothérapie ou en association thérapeutique, est
indiqué pour le traitement au long
cours des patients adultes atteints d’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) en classe
fonctionnelle (CF) OMS II ou III.
Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints
d’hypertension artérielle pulmonaire
comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées
aux connectivites et des HTAP
associées à des cardiopathies congénitales simples corrigées (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et suivi uniquement par un médecin
expérimenté dans le traitement de
l’HTAP.
Posologie
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Populations spécifiques
_Personnes âgées_
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients âgés
de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance hépatique_
Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement
de dose n’est nécessaire chez les
patients
atteints
d’insuffisance
hépatique
légère,
modérée
ou
sévère
(voir
rubriques 4.4
et 5.2).
Néanmoins, il n’y a pas d’expérience clinique avec le macitentan
chez des patients présentant une HTAP
et une insuffisance hépatique modérée ou sévère associée.
Opsumit ne doit pas être initié chez les
3
patients pré
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