Šalis: Europos Sąjunga
kalba: prancūzų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Antihypertenseurs,
Hypertension pulmonaire
Opsumit, en monothérapie ou en association, est indiqué pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes des classes fonctionnelles II à III de l'OMS.. L'efficacité a été démontrée dans une HTAP de la population, y compris idiopathique et héréditaires HAP, HAP associée à des troubles du tissu conjonctif, et HTAP associée avec la correction simple d'une maladie cardiaque congénitale.
Revision: 23
Autorisé
2013-12-20
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OPSUMIT 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS macitentan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce qu’Opsumit et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit 3. Comment prendre Opsumit 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Opsumit 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OPSUMIT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Opsumit contient la substance active macitentan qui appartient à la classe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ». Opsumit est utilisé pour le traitement à long terme de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte. Il peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments pour le traitement de l’HTAP. L’HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d’HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères. Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement. Opsumit dilate les artères pulmonaires, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang dans Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Opsumit 10 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de macitentan. Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient environ 37 mg de lactose sous forme de monohydrate et environ 0,06 mg de lécithine de soja (E322). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). 5,5 mm, rond, biconvexe, comprimés pelliculés blanc à blanc-cassé, sur lesquels est gravé “10” sur chaque face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Opsumit, en monothérapie ou en association thérapeutique, est indiqué pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle (CF) OMS II ou III. Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées aux connectivites et des HTAP associées à des cardiopathies congénitales simples corrigées (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l’HTAP. Posologie La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Populations spécifiques _Personnes âgées_ Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2). _Insuffisance hépatique_ Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2). Néanmoins, il n’y a pas d’expérience clinique avec le macitentan chez des patients présentant une HTAP et une insuffisance hépatique modérée ou sévère associée. Opsumit ne doit pas être initié chez les 3 patients pré Perskaitykite visą dokumentą