Oprymea
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2018
Składnik aktywny:
pramipexol dihydrochloride monohydraat
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Ziekte van Parkinson
Wskazania:
Oprymea is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, door te late stadia als het effect van levodopa verdwijnt of wordt inconsistent en fluctuaties van het therapeutische effect optreden (einde van de dosis of "on-off" - fluctuaties). Oprymea is geïndiceerd bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndrome in doses van maximaal 0. 54 mg base (0. 75 mg zout) (zie sectie 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2008-09-12
Ulotka dla pacjenta
96
B. BIJSLUITER
97
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OPRYMEA 0,088 MG TABLETTEN
OPRYMEA 0,18 MG TABLETTEN
OPRYMEA 0,35 MG TABLETTEN
OPRYMEA 0,7 MG TABLETTEN
OPRYMEA 1,1 MG TABLETTEN
Pramipexol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oprymea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OPRYMEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de
dopamine-agonisten, een groep van
geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Stimulatie van de
dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van
het lichaam helpen
controleren.
Oprymea wordt gebruikt om:
-
de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te
behandelen. Oprymea wordt
alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander
geneesmiddel toegepast bij
de ziekte van Parkinson) gebruikt.
-
de verschijnselen van matig tot ernstig idiopatisch Restless Legs
Syndroom bij volwassenen te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOO
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oprymea 0,088 mg tabletten
Oprymea 0,18 mg tabletten
Oprymea 0,35 mg tabletten
Oprymea 0,7 mg tabletten
Oprymea 1,1 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oprymea 0,088 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,088 mg pramipexol (als 0,125 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Oprymea 0,18 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,18 mg pramipexol (als 0,25 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Oprymea 0,35 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,35 mg pramipexol (als 0,5 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Oprymea 0,7 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,7 mg pramipexol (als 1 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Oprymea 1,1 mg tabletten
Elke tablet bevat 1,1 mg pramipexol (als 1,5 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
_Let op:_
De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de
zoutvorm. Daarom zullen
doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base- als de
zoutvorm (tussen haakjes) van
pramipexol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Oprymea 0,088 mg tabletten
Wit, rond, met schuine randen en aan één kant bedrukt met 'P6'.
Oprymea 0,18 mg tabletten
Wit, ovaal, met schuine randen, aan beide kanten een breukstreep en
bedrukt met 'P7' op beide helften
aan één kant van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
Oprymea 0,35 mg tabletten
Wit, ovaal, met schuine randen, aan beide kanten een breukstreep en
bedrukt met 'P8' op beide helften
aan één kant van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
Oprymea 0,7 mg tabletten
Wit, rond, met schuine randen, aan beide kanten een breukstreep en
bedrukt met 'P9' op beide helften
aan één kant van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
Oprymea 1,1 mg tabletten
Wit, rond, met schuine randen, aan beide kanten een breukstreep. De
tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oprymea is geïndice
Przeczytaj cały dokument
