Country: European Union
Language: Dutch
Source: EMA (European Medicines Agency)
pramipexol dihydrochloride monohydraat
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Ziekte van Parkinson
Oprymea is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, door te late stadia als het effect van levodopa verdwijnt of wordt inconsistent en fluctuaties van het therapeutische effect optreden (einde van de dosis of "on-off" - fluctuaties). Oprymea is geïndiceerd bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndrome in doses van maximaal 0. 54 mg base (0. 75 mg zout) (zie sectie 4.
Revision: 22
Erkende
2008-09-12
96 B. BIJSLUITER 97 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OPRYMEA 0,088 MG TABLETTEN OPRYMEA 0,18 MG TABLETTEN OPRYMEA 0,35 MG TABLETTEN OPRYMEA 0,7 MG TABLETTEN OPRYMEA 1,1 MG TABLETTEN Pramipexol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Oprymea en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OPRYMEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren. Oprymea wordt gebruikt om: - de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen. Oprymea wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt. - de verschijnselen van matig tot ernstig idiopatisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOO Read the complete document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oprymea 0,088 mg tabletten Elke tablet bevat 0,088 mg pramipexol (als 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat). Oprymea 0,18 mg tabletten Elke tablet bevat 0,18 mg pramipexol (als 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat). Oprymea 0,35 mg tabletten Elke tablet bevat 0,35 mg pramipexol (als 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat). Oprymea 0,7 mg tabletten Elke tablet bevat 0,7 mg pramipexol (als 1 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat). Oprymea 1,1 mg tabletten Elke tablet bevat 1,1 mg pramipexol (als 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat). _Let op:_ De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de zoutvorm. Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base- als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Oprymea 0,088 mg tabletten Wit, rond, met schuine randen en aan één kant bedrukt met 'P6'. Oprymea 0,18 mg tabletten Wit, ovaal, met schuine randen, aan beide kanten een breukstreep en bedrukt met 'P7' op beide helften aan één kant van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Oprymea 0,35 mg tabletten Wit, ovaal, met schuine randen, aan beide kanten een breukstreep en bedrukt met 'P8' op beide helften aan één kant van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Oprymea 0,7 mg tabletten Wit, rond, met schuine randen, aan beide kanten een breukstreep en bedrukt met 'P9' op beide helften aan één kant van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Oprymea 1,1 mg tabletten Wit, rond, met schuine randen, aan beide kanten een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Oprymea is geïndice Read the complete document