Oprymea
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2018
Składnik aktywny:
pramipeksolio dihidrochlorido monohidratas
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinsono vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinsono liga
Wskazania:
Oprymea skiriamas idiopatinės Parkinsono ligos požymiams ir simptomams gydyti (atskirai (be levodopos) arba kartu su levodopa. per ligą, per vėlu etapais, kai poveikis levodopa vilki ne ar tampa nesuderinamas ir svyravimų, terapinis efektas, kilti (pabaigos dozę arba "išjungimo" svyravimai). Oprymea yra nurodyta suaugusiems simptominis gydymas vidutinio sunkumo arba sunkus idiopatinis Neramių Kojų Sindromas dozes iki 0. 54 mg bazės (0. 75 mg druskos) (žr. skyrių 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2008-09-12
Ulotka dla pacjenta
94
B. PAKUOTĖS LAPELIS
95
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OPRYMEA 0,088 MG TABLETĖS
OPRYMEA 0,18 MG TABLETĖS
OPRYMEA 0,35 MG TABLETĖS
OPRYMEA 0,7 MG TABLETĖS
OPRYMEA 1,1 MG TABLETĖS
pramipeksolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Oprymea
3.
Kaip vartoti Oprymea
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Oprymea
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OPRYMEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Oprymea veiklioji medžiaga yra pramipeksolis, jis priklauso vaistų,
vadinamų dopamino agonistais,
grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos
smegenyse. Dopamino receptorių
stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus,
padedančius kontroliuoti kūno judesius.
Oprymea vartojamas suaugusiųjų idiopatinės
-
Parkinsono ligos simptominiam gydymui. Galima vartoti vien Oprymea
arba kartu su
levodopa(kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).
-
vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo
gydymas suaugusiesiems.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPRYMEA
OPRYMEA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oprymea. Prieš
pradėdami vartoti Oprymea
pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado
toliau išvardytos būk
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oprymea 0,088 mg tabletės
Oprymea 0,18 mg tabletės
Oprymea 0,35 mg tabletės
Oprymea 0,7 mg tabletės
Oprymea 1,1 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Oprymea 0,088 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg
pramipeksolio dihidrochlorido
monohidrato).
Oprymea 0,18 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg
pramipeksolio dihidrochlorido
monohidrato).
Oprymea 0,35 mg tablets
Kiekvienoje tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio (0,5 mg pramipeksolio
dihidrochlorido
monohidrato).
Oprymea 0,7 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1 mg pramipeksolio
dihidrochlorido monohidrato).
Oprymea 1,1 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio
dihidrochlorido monohidrato).
_Pastaba:_
Literatūroje preparato dozė nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu,
todėl vaisto dozes reikia
nurodyti ir kaip pramipeksolio bazės, ir kaip pramipeksolio druskos
(toliau pramipeksolio druskos
dozė nurodoma skliausteliuose).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Oprymea 0,088 mg tabletės
Baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Vienoje pusėje yra
įspaudas "P6".
Oprymea 0,18 mg tabletės
Baltos, ovalios, nuožulniais kraštais, su laužimo linija abiejose
pusėse ir įspaudu "P7" abiejose vienos
tabletės pusės pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias
dozes.
Oprymea 0,35 mg tablets
Baltos, ovalios, nuožulniais kraštais, su laužimo linija abiejose
pusėse ir įspaudu "P8" abiejose vienos
tabletės pusės pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias
dozes.
Oprymea 0,7 mg tabletės
Baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, su laužimo linija abiejose
pusėse ir įspaudu "P9" abiejose vienos
tabletės pusės pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias
dozes.
Oprymea 1,1 mg tabletės
3
Baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Tabletę galima padalyti į
dvi lygias dozes.
Przeczytaj cały dokument
