Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Legemidler til behandling av bein sykdommer
spondylolisthesis
Opgenra er indisert for posterolateral lumbal spinal fusion hos voksne pasienter med spondylolistese hvor autograft har mislyktes eller er kontraindisert.
Revision: 9
Tilbaketrukket
2009-02-19
B. PAKNINGSVEDLEGG 23 Utgått markedsføringstillatelse PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OPGENRA 3,3 MG PULVER TIL SUSPENSJONTIL IMPLANTASJON eptotermin alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4 . I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Opgenra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Opgenra 3. Hvordan du bruker Opgenra 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Opgenra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OPGENRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Opgenra er eptotermin alfa. Opgenra er en type legemiddel som går under betegnelsen benmorfogenetisk protein (BMP). Denne gruppen av legemidler setter i gang ny benvekst på det stedet der kirurgen plasserer det (implanterer). Opgenra implanteres i voksne pasienter med virvelglidning (spondylolistese) der behandling med autograft (transplantert ben fra hoften din) er mislykket eller ikke skal benyttes.. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT OPGENRA BRUK IKKE OPGENRA - hvis du er allergisk overfor eptotermin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se pkt. 6). - dersom du har en autoimmun sykdom (sykdom som oppstår fra eller rettes mot ditt eget vev), inkludert Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt. - dersom du har en aktiv infeksjon i ryggraden eller er blitt fortalt at du har en aktiv intern (systemi Przeczytaj cały dokument
VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 1 Utgått markedsføringstillatelse Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*. Etter rekonstitusjon inneholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa. *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) produsert i kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulvere til suspensjon til implantasjon. Pulveret med den aktive substansen er et hvitt til offwhite, kornet pulver. Pulveret som inneholder hjelpestoffet karmellose (karboksymetylcellulose) er gulhvitt. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Opgenra er indisert for posterolateral spinalfusjon i korsryggen hos voksne pasienter med spondylolistese der autograft har mislyktes eller er kontraindisert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette produktet skal brukes av kvalifisert kirurg. Dosering Opgenra skal kun brukes én gang for hver pasient. Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep. Ved fusjon av et enkelt nivå i lumbalregionen av ryggen, skal det brukes én enhet av legemidlet på hver side av ryggsøylen. Maksimal human dose skal ikke overstige 2 enheter, da effekt og sikkerhet av spinalfusjon som krever større doser, ikke er dokumentert. _Pediatrisk populasjon _ _ _ Opgenra er kontraindisert til barn (<12 år), ungdom (12–18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt. 4.3.). _Nedsatt nyre-/leverfunksjon _ _ _ Det må vises forsiktighet når Opgenra brukes hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.4.4.) 2 Utgått markedsføringstillatelse Administrasjonsmåte: Til intraossøs bruk. Det rekonstituerte produktet plasseres kirurgisk direkte i ryggsøylens Przeczytaj cały dokument