Ontruzant
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2018
Składnik aktywny:
trastuzumab
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L01FD01
INN (International Nazwa):
trastuzumab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiski līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Wskazania:
Krūts cancerMetastatic krūts cancerOntruzant ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (MBC):kā monotherapy ārstēšanu, šiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas par to metastātiska slimība. Pirms ķīmijterapijas ir jāietver vismaz anthracycline un taxane, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. Hormonu receptoru pozitīvu pacientiem jābūt arī neizdevās hormonu terapiju, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. kopā ar paclitaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība un par kuru anthracycline nav piemērota. kopā ar docetaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība. kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, lai ārstētu menopauzes pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu MBC, kas agrāk nav ārstēti ar trastuzumab. Agrīnā krūts cancerOntruzant ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīva agrīna krūts vēža (EBC)pēc operācijas, ķīmijterapija (neoadjuvant vai palīgvielas) un staru terapijas laikā (ja piemērojams). šādas palīgvielas ķīmijterapija ar doksorubicīna un ciklofosfamīdu, kopā ar paclitaxel vai docetaxel. kopā ar palīgvielu ķīmijterapiju, kas sastāv no docetaxel un carboplatin. kopā ar neoadjuvant ķīmijterapiju, kam seko palīgvielu Ontruzant terapija, vietēji advanced (ieskaitot iekaisumu) slimībām vai audzējiem >2 cm diametrā. Ontruzant būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku vai agrīnā krūts vēža audzēji, kuru ir vai nu HER2 overexpression vai HER2 gēna pastiprināšanas, kā to nosaka precīzu un apstiprinātas tests. Metastātisku kuņģa cancerOntruzant kopā ar capecitabine vai 5‑fluorouracil un cisplatin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku adenokarcinomu kuņģa vai kuņģa-barības krustojuma, kuras nav saņēmušas pirms anti-vēža ārstēšana par to metastātiska slimība. Ontruzant būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MGC), kuru audzējiem ir HER2 overexpression, kā noteikts IHC2+ un atkārtotu SISH vai ZIVJU rezultātā, vai IHC 3+ rezultāts. Precīza un apstiprinātas pārbaudes metodes vajadzētu izmantot,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2017-11-15
Ulotka dla pacjenta
43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA
LIETOTĀJAM
ONTRUZANT 150 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
ONTRUZANT 420 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
trastuzumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet
šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi,
vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ontruzant un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ontruzant lietošanas
3.
Kā lietot Ontruzant
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ontruzant
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONTRUZANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ontruzant satur aktīvo vielu trastuzumabu,
kas ir monoklonāla
antiviela. Monoklonālās antivielas
piesaistās pie īpašiem olbaltumiem
jeb antigēniem. Trastuzumabs ir izveidots
tā, lai selektīvi
piesaistītos
pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora
receptoru 2 (HER2). HER2
lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas
veicina to augšanu. Kad Ontruzant
piesaistās pie HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa
to bojāeju.
Ārsts var parakstīt Ontruzant krūts un kuņģa vēža ārstēšanai
šādos gadījumos:
•
ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par
HER2, līmenis;
•
ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā
izplatījies
ārpus sākotnējā audzēja)
un augsts HER2 līmenis.
Ontruzant kombinācijā
ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai
docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts
vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu,
ja visi citi ārstēšanas veidi nav
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (_trastuzumab_), humanizētu
IgG1 monoklonālo
antivielu,
kas iegūta no zīdītāju
(Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar
vairākām
hromatogrāfijas
darbībām, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un
atdalīšanas procedūrām.
Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (_trastuzumab_), humanizētu
IgG1 monoklonālo
antivielu,
kas iegūta no zīdītāju
(Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar
vairākām
hromatogrāfijas
darbībām, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un
atdalīšanas procedūrām.
Lietošanai sagatavots Ontruzant šķīdums satur 21 mg/ml
trastuzumaba.
Pilnu palīgvielu
sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju
šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gaiši dzeltens liofilizēts
pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts vēzis
_Metastātisks krūts vēzis_
Ontruzant ir paredzēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva
metastātiska krūts vēža (MKrV)
ārstēšanai:
-
monoterapijas veidā tādu pacientu ar metastātisku audzēju
ārstēšanai, kuriem veikti vismaz
divi ķīmijterapijas kursi. Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt
iekļautam vismaz antraciklīnam
un taksānam,
izņemot gadījumus,
kad pacients šai terapijai nav piemērots. Pacientiem ar hormonu
receptoru
pozitīvu
vēzi jābūt nesekmīgai arī hormonālai
terapijai,
izņemot gadījumus,
kad pacients šai terapijai
nav piemērots;
-
kombinācijā ar paklitakselu
pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju
metastātiska
audzēja ārst
Przeczytaj cały dokument
