Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastiski līdzekļi
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūts cancerMetastatic krūts cancerOntruzant ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (MBC):kā monotherapy ārstēšanu, šiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas par to metastātiska slimība. Pirms ķīmijterapijas ir jāietver vismaz anthracycline un taxane, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. Hormonu receptoru pozitīvu pacientiem jābūt arī neizdevās hormonu terapiju, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. kopā ar paclitaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība un par kuru anthracycline nav piemērota. kopā ar docetaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība. kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, lai ārstētu menopauzes pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu MBC, kas agrāk nav ārstēti ar trastuzumab. Agrīnā krūts cancerOntruzant ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīva agrīna krūts vēža (EBC)pēc operācijas, ķīmijterapija (neoadjuvant vai palīgvielas) un staru terapijas laikā (ja piemērojams). šādas palīgvielas ķīmijterapija ar doksorubicīna un ciklofosfamīdu, kopā ar paclitaxel vai docetaxel. kopā ar palīgvielu ķīmijterapiju, kas sastāv no docetaxel un carboplatin. kopā ar neoadjuvant ķīmijterapiju, kam seko palīgvielu Ontruzant terapija, vietēji advanced (ieskaitot iekaisumu) slimībām vai audzējiem >2 cm diametrā. Ontruzant būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku vai agrīnā krūts vēža audzēji, kuru ir vai nu HER2 overexpression vai HER2 gēna pastiprināšanas, kā to nosaka precīzu un apstiprinātas tests. Metastātisku kuņģa cancerOntruzant kopā ar capecitabine vai 5‑fluorouracil un cisplatin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku adenokarcinomu kuņģa vai kuņģa-barības krustojuma, kuras nav saņēmušas pirms anti-vēža ārstēšana par to metastātiska slimība. Ontruzant būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MGC), kuru audzējiem ir HER2 overexpression, kā noteikts IHC2+ un atkārtotu SISH vai ZIVJU rezultātā, vai IHC 3+ rezultāts. Precīza un apstiprinātas pārbaudes metodes vajadzētu izmantot,.
Revision: 14
Autorizēts
2017-11-15
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ONTRUZANT 150 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI ONTRUZANT 420 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI trastuzumab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ontruzant un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ontruzant lietošanas 3. Kā lietot Ontruzant 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ontruzant 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ONTRUZANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ontruzant satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas piesaistās pie īpašiem olbaltumiem jeb antigēniem. Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru 2 (HER2). HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu. Kad Ontruzant piesaistās pie HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju. Ārsts var parakstīt Ontruzant krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos: • ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par HER2, līmenis; • ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) un augsts HER2 līmenis. Ontruzant kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (_trastuzumab_), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar vairākām hromatogrāfijas darbībām, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām. Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (_trastuzumab_), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar vairākām hromatogrāfijas darbībām, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām. Lietošanai sagatavots Ontruzant šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Krūts vēzis _Metastātisks krūts vēzis_ Ontruzant ir paredzēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai: - monoterapijas veidā tādu pacientu ar metastātisku audzēju ārstēšanai, kuriem veikti vismaz divi ķīmijterapijas kursi. Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots. Pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi jābūt nesekmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots; - kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārst Baca dokumen lengkap