Onsior
Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2021
Składnik aktywny:
robenacoxib
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AH91
INN (International Nazwa):
robenacoxib
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Wskazania:
Katter (tabletter):For treatmentRelief av smerter og betennelser assosiert med akutt andor kroniske muskel-og skjelettlidelser. For reduksjon av moderate smerter og betennelser assosiert med ortopedisk kirurgi. Hunder (tabletter):For Ttreatment av smerter og betennelser assosiert med kronisk osteoartritt. For behandling av smerter og betennelser assosiert med myke vev kirurgi. Katter og hunder (løsning for injeksjon):For Ttreatment av smerter og betennelser assosiert med ortopediske eller bløtvev kirurgi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autorisert
Data autoryzacji:
2008-12-16
Ulotka dla pacjenta
34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG:
ONSIOR 6 MG TABLETTER TIL KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Onsior 6 mg tabletter til katt
Robenakoksib
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder 6 mg robenakoksib.
Tablettene er runde, beige til brune, uten delestrek og merket NA på
den ene siden og AK på den
andre siden.
Onsior tabletter er lette å administrere, og aksepteres av de fleste
katter.
4.
INDIKASJON(ER)
Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte og
kroniske sykdommer i muskel-
og skjelettsystemet hos katter. Til reduksjon av moderate smerter og
betennelse i forbindelse med
ortopediske operasjoner på katter.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til katter som lider av sårdannelse i
mage-tarm-kanalen. Skal ikke brukes sammen
med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller
kortikosteroider, dette er medisiner
som er vanlig brukt til behandling av smerter, inflammasjon og
allergier. Skal ikke brukes i tilfeller av
overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i
tablettene.
Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter, da
sikkerheten av preparatet ikke er
undersøkt hos disse dyrene.
6.
BIVIRKNINGER
Mild og forbigående diaré, bløt avføring eller oppkast var vanlig
rapportert i kliniske studier med
behandling i opptil 6 dager. Sløvhet kan ses i svært sjeldne
tilfeller. I tillegg har økede nyreparametre
(kreatinin, BUN og SDMA) og nyresvikt blitt rapportert i svært
sjeldne tilfeller i etterkant av
markedsføring, oftere i eldre katter og ved samtidig bruk av
narkosepreparater eller sedativa (se også
36
Spesielle forholdsregler for bruk hos dyr, Int
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Onsior 6 mg tabletter til katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Robenakoksib 6 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Runde, beige til brune tabletter, merket ”NA” på den ene siden og
”AK” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katter.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte eller
kroniske muskel- og
skjelettsykdommer hos katt.
Til reduksjon av moderate smerter og inflammasjon i forbindelse med
ortopedisk kirurgi hos katt.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til katter som har sår i mage-tarmkanalen.
Skal ikke brukes ved samtidig bruk av kortikosteroider eller andre
ikke-steroide antiinflammatoriske
legemidler (NSAID).
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr (se pkt. 4.7)
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter som
veier under 2,5 kg eller er yngre enn 4
måneder. Bruk til katter med nedsatt hjerte-, nyre- eller
leverfunksjon eller til katter som er dehydrerte,
hypovolemiske eller hypotensive kan innebære ytterligere risiko. Hvis
slik bruk ikke kan unngås må
disse kattene monitoreres nøye.
Respons på langvarig behandling må overvåkes ved regelmessige
intervaller av veterinær. Kliniske
feltstudier viste at robenakoksib ble godt tolerert hos de fleste
katter i opptil 12 uker.
3
Ved bruk av preparatet til katter med risiko for magesår, eller til
katter som tidligere har vist
intoleranse overfor andre NSAID, er nøye monitorering av veterinær
påkrevet.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Vask hendene etter bruk av preparatet.
Ved utilsikte
Przeczytaj cały dokument
