Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Katter (tabletter):For treatmentRelief av smerter og betennelser assosiert med akutt andor kroniske muskel-og skjelettlidelser. For reduksjon av moderate smerter og betennelser assosiert med ortopedisk kirurgi. Hunder (tabletter):For Ttreatment av smerter og betennelser assosiert med kronisk osteoartritt. For behandling av smerter og betennelser assosiert med myke vev kirurgi. Katter og hunder (løsning for injeksjon):For Ttreatment av smerter og betennelser assosiert med ortopediske eller bløtvev kirurgi.
Revision: 14
autorisert
2008-12-16
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: ONSIOR 6 MG TABLETTER TIL KATT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelsen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katt Robenakoksib 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 6 mg robenakoksib. Tablettene er runde, beige til brune, uten delestrek og merket NA på den ene siden og AK på den andre siden. Onsior tabletter er lette å administrere, og aksepteres av de fleste katter. 4. INDIKASJON(ER) Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte og kroniske sykdommer i muskel- og skjelettsystemet hos katter. Til reduksjon av moderate smerter og betennelse i forbindelse med ortopediske operasjoner på katter. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til katter som lider av sårdannelse i mage-tarm-kanalen. Skal ikke brukes sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller kortikosteroider, dette er medisiner som er vanlig brukt til behandling av smerter, inflammasjon og allergier. Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i tablettene. Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter, da sikkerheten av preparatet ikke er undersøkt hos disse dyrene. 6. BIVIRKNINGER Mild og forbigående diaré, bløt avføring eller oppkast var vanlig rapportert i kliniske studier med behandling i opptil 6 dager. Sløvhet kan ses i svært sjeldne tilfeller. I tillegg har økede nyreparametre (kreatinin, BUN og SDMA) og nyresvikt blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller i etterkant av markedsføring, oftere i eldre katter og ved samtidig bruk av narkosepreparater eller sedativa (se også 36 Spesielle forholdsregler for bruk hos dyr, Int Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Robenakoksib 6 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Runde, beige til brune tabletter, merket ”NA” på den ene siden og ”AK” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katter. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte eller kroniske muskel- og skjelettsykdommer hos katt. Til reduksjon av moderate smerter og inflammasjon i forbindelse med ortopedisk kirurgi hos katt. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til katter som har sår i mage-tarmkanalen. Skal ikke brukes ved samtidig bruk av kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr (se pkt. 4.7) 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 4 måneder. Bruk til katter med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til katter som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive kan innebære ytterligere risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås må disse kattene monitoreres nøye. Respons på langvarig behandling må overvåkes ved regelmessige intervaller av veterinær. Kliniske feltstudier viste at robenakoksib ble godt tolerert hos de fleste katter i opptil 12 uker. 3 Ved bruk av preparatet til katter med risiko for magesår, eller til katter som tidligere har vist intoleranse overfor andre NSAID, er nøye monitorering av veterinær påkrevet. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Vask hendene etter bruk av preparatet. Ved utilsikte Baca dokumen lengkapnya