Onsior
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2020
Składnik aktywny:
Robenacoxib
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AH91
INN (International Nazwa):
robenacoxib
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Wskazania:
Katzen (Tabletten):Für die treatmentRelief von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit akuten andor chronische Muskel-Skelett-Erkrankungen. Für die Reduktion der mittleren Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen Chirurgie. Hunde (Tabletten):Für die Ttreatment von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer osteoarthritis. Für die Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Weichteil-Chirurgie. Katzen und Hunde (Lösung zur Injektion):Für die Ttreatment von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischer oder Weichteil-Chirurgie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-12-16
Ulotka dla pacjenta
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B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION
ONSIOR 6 MG TABLETTEN FÜR KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Onsior 6 mg Tabletten für Katzen
Robenacoxib
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette Onsior enthält 6 mg Robenacoxib.
Die Tabletten sind rund, beige bis braun, nicht teilbar und mit dem
Aufdruck „NA“ auf der einen Seite
und „AK“ auf der anderen Seite.
Onsior Tabletten sind leicht zu verabreichen und werden von den
meisten Katzen gut akzeptiert.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit
akuten und chronischen
Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen.
Zur Linderung von mäßigen Schmerzen und Entzündungen in
Zusammenhang mit orthopädischen
Operationen bei Katzen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Katzen anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.
Nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen
Arzneimitteln (NSAIDs) oder
Kortikosteroiden anwenden, Medikamente, die normalerweise für die
Behandlung von Schmerzen,
Entzündungen und Allergien eingesetzt werden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Robenacoxib oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht bei tragenden oder laktierenden Katzen oder Zuchtkatzen
anwenden, da die Sicherheit von
Robenacoxib bei diesen Tieren nicht belegt ist.
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6.
NEBENWIRKUNGEN
Von milden vorübergehenden Diarrhoen, weicher Fäzes oder Erbrechen
wurde häufig in klinischen
Studien mit einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Tagen berichtet.
Lethargie kann in sehr seltenen
Fällen beobachtet werden. Zusätzlich wurde aus Erfahrungen zur
Verträglichkeit nach der Zulassung
sehr selten von einem Anstieg von Nierenparametern (Kreatinin, BUN un
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Onsior 6 mg Tabletten für Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Robenacoxib
6 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, beige bis braune Tablette mit den Aufdrucken „NA“ auf der
einen Seite und „AK“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Katzen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit
akuten und chronischen
Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen.
Zur Linderung von mäßigen Schmerzen und Entzündungen in
Zusammenhang mit orthopädischen
Operationen bei Katzen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren anwenden, die an gastrointestinalen Ulzera leiden.
Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nicht-steroidalen
Antiphlogistika (NSAIDs)
anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei tragenden und laktierenden Tieren (siehe Absatz
4.7).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen mit einem
Gewicht unter 2,5 kg oder
einem Alter unter 4 Monaten untersucht.
Die Anwendung bei Katzen mit geschädigtem Herzen, geschädigter
renaler oder hepatischer Funktion
oder bei Katzen, die dehydriert, hypovolämisch oder hypotensiv sind,
kann zusätzliche Risiken
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beinhalten. Sollte eine Anwendung nicht vermieden werden können,
benötigen diese Katzen ein
sorgfältiges Monitoring.
Das Ansprechen auf eine Langzeitbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen von einem Tierarzt
überwacht werden.
Anhand von klinischen Feldstudien konnte gezeigt werden, dass
Robenacoxib von den meisten Katzen
bis zu 12 Woche
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