Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Katzen (Tabletten):Für die treatmentRelief von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit akuten andor chronische Muskel-Skelett-Erkrankungen. Für die Reduktion der mittleren Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen Chirurgie. Hunde (Tabletten):Für die Ttreatment von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer osteoarthritis. Für die Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Weichteil-Chirurgie. Katzen und Hunde (Lösung zur Injektion):Für die Ttreatment von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischer oder Weichteil-Chirurgie.
Revision: 14
Autorisiert
2008-12-16
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION ONSIOR 6 MG TABLETTEN FÜR KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Onsior 6 mg Tabletten für Katzen Robenacoxib 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette Onsior enthält 6 mg Robenacoxib. Die Tabletten sind rund, beige bis braun, nicht teilbar und mit dem Aufdruck „NA“ auf der einen Seite und „AK“ auf der anderen Seite. Onsior Tabletten sind leicht zu verabreichen und werden von den meisten Katzen gut akzeptiert. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen. Zur Linderung von mäßigen Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit orthopädischen Operationen bei Katzen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Katzen anwenden, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden. Nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) oder Kortikosteroiden anwenden, Medikamente, die normalerweise für die Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Allergien eingesetzt werden. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Robenacoxib oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht bei tragenden oder laktierenden Katzen oder Zuchtkatzen anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib bei diesen Tieren nicht belegt ist. 38 6. NEBENWIRKUNGEN Von milden vorübergehenden Diarrhoen, weicher Fäzes oder Erbrechen wurde häufig in klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Tagen berichtet. Lethargie kann in sehr seltenen Fällen beobachtet werden. Zusätzlich wurde aus Erfahrungen zur Verträglichkeit nach der Zulassung sehr selten von einem Anstieg von Nierenparametern (Kreatinin, BUN un Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Onsior 6 mg Tabletten für Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Robenacoxib 6 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Runde, beige bis braune Tablette mit den Aufdrucken „NA“ auf der einen Seite und „AK“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Katzen 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen. Zur Linderung von mäßigen Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit orthopädischen Operationen bei Katzen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren anwenden, die an gastrointestinalen Ulzera leiden. Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) anwenden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei tragenden und laktierenden Tieren (siehe Absatz 4.7). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg oder einem Alter unter 4 Monaten untersucht. Die Anwendung bei Katzen mit geschädigtem Herzen, geschädigter renaler oder hepatischer Funktion oder bei Katzen, die dehydriert, hypovolämisch oder hypotensiv sind, kann zusätzliche Risiken 3 beinhalten. Sollte eine Anwendung nicht vermieden werden können, benötigen diese Katzen ein sorgfältiges Monitoring. Das Ansprechen auf eine Langzeitbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von einem Tierarzt überwacht werden. Anhand von klinischen Feldstudien konnte gezeigt werden, dass Robenacoxib von den meisten Katzen bis zu 12 Woche Διαβάστε το πλήρες έγγραφο