Onglyza
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2017
Składnik aktywny:
Saxagliptin
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
A10BH03
INN (International Nazwa):
saxagliptin
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-09-30
Ulotka dla pacjenta
36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONGLYZA 2,5 MG FILMTABLETTEN
Saxagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Onglyza beachten?
3.
Wie ist Onglyza einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Onglyza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONGLYZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin, der zu einer
Arzneimittelklasse gehört, die „orale
Antidiabetika“ (Antidiabetika zum Einnehmen) genannt wird. Diese
wirken, indem sie helfen, Ihren
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Onglyza wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten im Alter von 18
Jahren und älter mit
„Typ-2-Diabetes mellitus“ angewendet, wenn die Erkrankung nicht
ausreichend mit einem oralen
Antidiabetikum allein, einer Ernährungsumstellung und Bewegung
kontrolliert werden kann. Onglyza
wird allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika
angewendet.
Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die
Ihnen Ihr Arzt oder das
medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt
hat.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONGLY
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Onglyza 2,5 mg Filmtabletten
Onglyza 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Onglyza 2,5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid).
Onglyza 5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 99 mg Lactose (als Monohydrat).
Onglyza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h.
es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Onglyza 2,5 mg Filmtabletten
Onglyza 2,5 mg Tabletten sind blassgelbe bis hellgelbe, bikonvexe,
runde Filmtabletten mit dem
Aufdruck „2.5“ auf der einen und „4214“ auf der anderen Seite
in blauer Tinte.
Onglyza 5 mg Filmtabletten
Onglyza 5 mg Tabletten sind pinkfarbene, bikonvexe, runde
Filmtabletten mit dem Aufdruck „5“ auf
der einen und „4215“ auf der anderen Seite in blauer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Onglyza ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in
Ergänzung zu einer Diät und
Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:
Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder
Kontraindikationen
ungeeignet ist.
In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes
einschließlich Insulin,
wenn diese den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (siehe
Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1
bezüglich vorhandener Daten für verschiedene Kombinationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Onglyza ist 5 mg einmal täglich. Wenn
Onglyza in Kombination mit
Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann eine
niedrigere Dosis des Insulins oder
des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko einer
Hypoglykämie zu senken (siehe
Abschnitt 4.4).
3
Die Sicherheit und Wirksamkeit
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