Onduarp
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-04-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-04-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-04-2014
Składnik aktywny:
Telmisartan
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
C09DB04
INN (International Nazwa):
telmisartan, amlodipine
Grupa terapeutyczna:
Sistema cardiovascolare
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione
Wskazania:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti:Aggiungere therapyOnduarp è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata amlodipine. Sostituzione therapyAdult pazienti che ricevono telmisartan e amlodipina in compresse separate possono invece ricevere compresse di Onduarp contenenti la stessa componente dosi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2011-11-24
Ulotka dla pacjenta
104
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
105
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ONDUARP 40 MG/5 MG COMPRESSE
Telmisartan/Amlodipina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Onduarp e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Onduarp
3.
Come prendere Onduarp
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Onduarp
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ONDUARP E A COSA SERVE
Le compresse di Onduarp contengono due sostanze attive chiamate
telmisartan e amlodipina.
Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione
arteriosa.
- Il telmisartan appartiene ad un gruppo di sostanze conosciute come
“antagonisti del recettore
dell'angiotensina II”. L'angiotensina II è una sostanza prodotta
nel corpo che induce la costrizione dei
vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il
telmisartan blocca questo effetto
dell'angiotensina II.
- L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate
“bloccanti dei canali del calcio”.
L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi
sanguigni e ferma in tal modo il
restringimento dei vasi sanguigni.
Questo significa che entrambe queste sostanze attive lavorano insieme
aiutando ad impedire il
restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si
rilasciano e la pressione
arteriosa diminuisce.
ONDUARP È UTILIZZATO PER trattare la pressione sanguigna elevata
- in pazienti
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Onduarp 40 mg/5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e amlodipina 5 mg (come
amlodipina besilato).
Eccipiente(i) con effetti noti
:
Ogni compressa contiene 168,64 mg di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compresse blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il
codice del prodotto A1 ed il logo
dell’azienda sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti:
Terapia add on
Onduarp è indicato nei pazienti adulti in cui non venga raggiunto un
adeguato controllo pressorio con
amlodipina.
Terapia di sostituzione
I pazienti adulti che assumono telmisartan e amlodipina separatamente
possono invece assumere le
compresse di Onduarp contenenti le stesse dosi dei singoli componenti
in un’unica compressa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Onduarp compresse è di una compressa al
giorno.
La dose massima raccomandata è pari ad una compressa al giorno di
Onduarp 80 mg/10 mg. Onduarp
è indicato per il trattamento a lungo termine.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non
è raccomandata poiché
la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti con un
conseguente incremento degli effetti
ipotensivi (vedere paragrafo 4.5).
_Terapia add on_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg compresse può essere somministrato ai pazienti in
cui non venga raggiunto un
adeguato controllo pressorio con 5 mg di amlodipina in monoterapia.
Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (ossia
amlodipina e telmisartan) prima di
passare all’associazione fissa.
Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione
il
passaggio dalla monoterapia alla associazione fissa.
Medicinale non più autorizzato
3
Pazienti
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