Olazax Disperzi
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2014
Składnik aktywny:
olansapiin
Dostępny od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psühhoeptikumid
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine on näidustatud skisofreenia ravi. Olansapiin on efektiivne, säilitades kliinilist paranemist ajal jätkamine ravi patsientidel, kes on näidanud, esialgne ravi vastuseks. Olansapiin on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi. Patsientidel, kelle maniakaalne episood on vastanud, et olansapiin-ravi, olansapiin on näidustatud kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel on bipolaarne häire.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2009-12-10
Ulotka dla pacjenta
82
B. PAKENDI INFOLEHT
83
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OLAZAX DISPERZI 5 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID
OLAZAX DISPERZI 10 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID
OLAZAX DISPERZI 15 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID
OLAZAX DISPERZI 20 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID
Olansapiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud Vt lõik
4.
_ _
INFOLEHES ISSUKORD:
1.
Mis ravim on Olazax Disperzi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Olazax Disperzi võtmist
3.
Kuidas Olazax Disperzi’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Olazax Disperzi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OLAZAX DISPERZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Olazax Disperzi sisaldab toimeainet olansapiini. Olazax Disperzi
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse antipsühhootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste
seisundite raviks:
Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele
mittevastavate asjade
kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised,
ülemäärane kahtlustamine
ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda
ka masendust,
ärevust või pinevust.
Mõõdukad kuni rasked mania episoodid
seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.
On teada, et Olazax Disperzi hoiab ära nende sümptomite taastekke
bipolaarse meeleoluhäirega
patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLAZAX DISPERZI `I VÕTMIST
ÄRGE KASUTAGE OLAZAX DISPERZI `I:
-
Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Olazax Disperzi 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg olansapiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga suus dispergeeruv tablett
sisaldab 0,23 mg aspartaami
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suus dispergeeruv tablett
Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille
ühele küljele on pressitud „B”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.
Olansapiin on tõhus kliinilise efekti säilitamiseks kestva ravi ajal
patsientidel, kellel on esinenud
esialgne ravivastus.
Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania
episoodi raviks.
Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on
allunud olansapiinravile, on
olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt. lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_Täiskasvanud _
Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas.
Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase
üksikannusena või 10 mg
ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).
Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral:
Soovitatav algannus on 10 mg/ööpäevas.
Patsientidel, kes on saanud olansapiini maania episoodi raviks,
jätkake retsidiivi profülaktikat sama
annusega. Uue maania, segatüüpi või depressiooni episoodi
esinemisel tuleb olansapiinravi jätkata
(vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele
näidustustele lisatakse meeleosümptomite
ravi.
Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire
retsidiivide profülaktilise ravi
jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 - 20 mg piirides
individuaalse kliinilise seisundi põhjal
korrigeerida. Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus
soovitatakse alles pärast vastavat
kliinilise seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt
24-tunniliste
Przeczytaj cały dokument
