Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Cipla (EU) Limited
N05AH03
olanzapine
psykoleptiske
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine er angitt for behandling av schizofreni. Olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. Olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.
Revision: 12
Tilbaketrukket
2007-11-14
98 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet ikke lenger har markedsføringstillatelse 99 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OLANZAPIN CIPLA 2,5 MG TABLETTER, DRASJERTE OLANZAPIN CIPLA 5 MG TABLETTER, DRASJERTE OLANZAPIN CIPLA 7,5 MG TABLETTER, DRASJERTE OLANZAPIN CIPLA 10 MG TABLETTER, DRASJERTE OLANZAPIN CIPLA 15 MG TABLETTER, DRASJERTE olanzapin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva OLANZAPIN CIPLA er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker OLANZAPIN CIPLA 3. Hvordan du bruker OLANZAPIN CIPLA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer OLANZAPIN CIPLA 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA OLANZAPIN CIPLA ER, OG HVA DET BRUKES MOT OLANZAPIN CIPLA tilhører en gruppe medisiner som kalles antipsykotika og som brukes til å behandle følgende lidelser: Schizofreni, en sykdom med symptomer som at man hører, ser eller føler ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbaketrukkenhet. Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller anspente. Moderate til alvorlige maniske episoder som er tilstander med symptomer som opphisselse og oppstemthet. OLANZAPIN CIPLA er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OLANZAPIN CIPLA BRUK IKKE OLANZAPIN CIPLA: Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin e Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE Legemidlet ikke lenger har markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Olanzapin Cipla 2,5 mg tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver drasjerte tablett inneholder 2,5 mg olanzapin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver drasjerte tablett inneholder 80.7 mg laktosemonohydrat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDLETS FORM Tablett, drasjert Hvite, runde, bikonvekse, drasjerte tabletter preget med ‘2,5’ på den ene siden og ‘OLZ’ på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER _Voksne _ Olanzapin er indisert ved behandling av schizofreni. Olanzapin er effektiv i å opprettholde klinisk bedring i løpet av vedlikeholdsbehandlingen hos pasienter som har vist initial behandlingsrespons. Olanzapin er indisert ved behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Olanzapin er indisert til forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, som har respondert på olanzapinbehandling i manisk fase (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Voksne _ Schizofreni: Anbefalt startdose for olanzapin er 10 mg/dag. Manisk episode: Startdose er 15 mg gitt som èn enkelt daglig dose ved monoterapi eller 10 mg daglig ved kombinasjonsterapi (se pkt. 5.1). Forebygging av nye episoder ved bipolar lidelse. Anbefalt startdose er 10 mg/ dag. Hos pasienter som har fått olanzapin for behandling av manisk episode fortsettes forebygging av nye episoder med samme dosering. Dersom en ny manisk, blandet eller depressiv episode oppstår, bør olanzapinbehandling fortsette (med dosejustering etter behov) med tilleggsterapi for behandling av stemningssymptomer, som klinisk indisert. Basert på individuell klinisk respons kan den daglige doseringen deretter justeres innenfor området 5- 20 mg/dag, ved behandling av schizofreni, manisk episode og forebygging av nye episoder av bipolar lidelse. Doseøkning utover den anbefalte startdosen, kan først anbefales etter adekvat klinisk revurdering og bør generelt ikke skje i interv Przeczytaj cały dokument