Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

olanzapin

MAH:

Cipla (EU) Limited

ATC_code:

N05AH03

INN:

olanzapine

therapeutic_group:

psykoleptiske

therapeutic_area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

therapeutic_indication:

AdultsOlanzapine er angitt for behandling av schizofreni. Olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. Olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2007-11-14

PIL

98
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet ikke lenger har markedsføringstillatelse
99
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OLANZAPIN CIPLA 2,5 MG TABLETTER, DRASJERTE
OLANZAPIN CIPLA 5 MG TABLETTER, DRASJERTE
OLANZAPIN CIPLA 7,5 MG TABLETTER, DRASJERTE
OLANZAPIN CIPLA 10 MG TABLETTER, DRASJERTE
OLANZAPIN CIPLA 15 MG TABLETTER, DRASJERTE
olanzapin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva OLANZAPIN CIPLA er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker OLANZAPIN CIPLA
3.
Hvordan du bruker OLANZAPIN CIPLA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer OLANZAPIN CIPLA
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. HVA OLANZAPIN CIPLA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
OLANZAPIN CIPLA tilhører en gruppe medisiner som kalles antipsykotika
og som brukes til å
behandle følgende lidelser:

Schizofreni, en sykdom med symptomer som at man hører, ser eller
føler ting som ikke
eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og
tilbaketrukkenhet. Personer med
denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller
anspente.

Moderate til alvorlige maniske episoder som er tilstander med
symptomer som opphisselse og
oppstemthet.
OLANZAPIN CIPLA er vist å forebygge at disse symptomene kommer
tilbake hos pasienter med
bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OLANZAPIN CIPLA
BRUK IKKE OLANZAPIN CIPLA:

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin e

SPC

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
Legemidlet ikke lenger har markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Olanzapin Cipla 2,5 mg tabletter, drasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver drasjerte tablett inneholder 2,5 mg olanzapin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver drasjerte tablett inneholder
80.7 mg laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDLETS FORM
Tablett, drasjert
Hvite, runde, bikonvekse, drasjerte tabletter preget med ‘2,5’ på
den ene siden og ‘OLZ’ på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
_Voksne _
Olanzapin er indisert ved behandling av schizofreni.
Olanzapin er effektiv i å opprettholde klinisk bedring i løpet av
vedlikeholdsbehandlingen hos
pasienter som har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indisert ved behandling av moderat til alvorlig manisk
episode.
Olanzapin er indisert til forebygging av nye episoder hos pasienter
med bipolar lidelse, som har
respondert på olanzapinbehandling i manisk fase (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Voksne _
Schizofreni: Anbefalt startdose for olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode: Startdose er 15 mg gitt som èn enkelt daglig dose ved
monoterapi eller 10 mg daglig
ved kombinasjonsterapi (se pkt. 5.1).
Forebygging av nye episoder ved bipolar lidelse. Anbefalt startdose er
10 mg/ dag. Hos pasienter som
har fått olanzapin for behandling av manisk episode fortsettes
forebygging av nye episoder med
samme dosering. Dersom en ny manisk, blandet eller depressiv episode
oppstår, bør
olanzapinbehandling fortsette (med dosejustering etter behov) med
tilleggsterapi for behandling av
stemningssymptomer, som klinisk indisert.
Basert på individuell klinisk respons kan den daglige doseringen
deretter justeres innenfor området 5-
20 mg/dag, ved behandling av schizofreni, manisk episode og
forebygging av nye episoder av bipolar
lidelse. Doseøkning utover den anbefalte startdosen, kan først
anbefales etter adekvat klinisk
revurdering og bør generelt ikke skje i interv