Olanzapine Apotex
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-06-2010
Składnik aktywny:
Olanzapin
Dostępny od:
Apotex Europe BV
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Olanzapin ist zur Behandlung von Schizophrenie indiziert. Olanzapin ist wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung während der Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die gezeigt haben, dass die erste Behandlung Antwort. Olanzapin ist angezeigt für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen episode. Bei Patienten, deren manische episode ist eine Reaktion auf Olanzapin-Behandlung Olanzapin ist indiziert zur Prävention des Wiederauftretens bei Patienten mit bipolarer Störung.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2010-06-10
Ulotka dla pacjenta
166
B. PACKUNGSBEILAGE
167
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG FILMTABLETTEN
OLANZAPIN APOTEX 5 MG FILMTABLETTEN
OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG FILMTABLETTEN
OLANZAPIN APOTEX 10 MG FILMTABLETTEN
Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Olanzapin Apotex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Apotex beachten?
3.
Wie ist Olanzapin Apotex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Olanzapin Apotex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OLANZAPIN APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Olanzapin Apotex enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin Apotex
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur
Behandlung der folgenden
Krankheitsbilder eingesetzt:
Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von Dingen, die
nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem
Misstrauen und Rückzug von
der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, ängstlich oder
angespannt fühlen.
mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit
Symptomen wie
Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Apotex dem Wiederauftreten
dieser Symptome bei
P
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olanzapin Apotex 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 63,17 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „APO“ auf
einer Seite und „OLA“ über „2.5“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter
Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin angesprochen hat, ist
Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene _
Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10
mg/Tag.
Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15
mg, einmal täglich und
10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt
5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 10 mg/Tag. Bei
Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode
erhalten haben, sollte die
Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis
fortgesetzt werden. Falls erneut eine
manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die
Olanzapin-Behandlung fortgesetzt
werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer
ergänzenden Therapie der
Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.
Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode
und zur Phasenprophylaxe
bei
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