Oksazepam TZF

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Oksazepam TZF 10 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Oksazepam TZF 10 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990714827, Rp; 50 tabl., 5909990714810, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07148
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k_170517

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OKSAZEPAM TZF, 10 mg, tabletki powlekane

Oxazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oksazepam TZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksazepam TZF

3. Jak stosować lek Oksazepam TZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oksazepam TZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oksazepam TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Oksazepam TZF należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa hamująco na wiele struktur

ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim związanych z regulacją procesów emocjonalnych.

Lek wykazuje działanie przeciwlękowe i słabsze działanie nasenne. Oksazepam TZF wykazuje

również słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.

Wskazania do stosowania

Doraźnie i krótkotrwale:

- W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom

psychosomatycznym.

- W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym.

Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do

stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksazepam TZF

Kiedy nie stosować leku Oksazepam TZF:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, z napadami bezdechu sennego,

- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z miastenią, z ostrą porfirią, u których występują

stany z fobią, natręctwa lub przewlekłe psychozy,

- u pacjentów z zatruciem alkoholowym,

- z lekami nasennymi lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Ulotka_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k_170517

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oksazepam TZF należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Jeśli po 7 – 14 dniowym leczeniu brak poprawy lub następuje nawrót objawów, pacjent powinien

zgłosić się do lekarza.

Tolerancja

Regularne stosowanie przez kilka tygodni leku Oksazepam TZF może prowadzić do zmniejszenia

skuteczności jego działania.

Uzależnienie

Stosowanie leku Oksazepam TZF może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.

Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia i jest większe u pacjentów,

którzy byli kiedykolwiek uzależnieni od alkoholu lub leków. Dlatego pacjenci ci powinni

poinformować o tym lekarza, gdyż mogą stosować lek Oksazepam TZF tylko pod jego ścisłą kontrolą.

W razie wystąpienia uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie leku może doprowadzić do

wystąpienia zespołu odstawienia. Objawami charakterystycznymi dla tego zespołu są: ból głowy, bóle

mięśni, bardzo silny lęk i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji,

drażliwość, bezsenność. W cięższych przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości,

zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie

i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek.

Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które

były powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub

zaburzenia snu, bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym

odstawieniem leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki.

Niepamięć następcza

Oksazepam TZF może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują po kilku

godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni oksazepamem z powodu

zaburzeń snu, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować oksazepam

godzinę przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.

Reakcje paradoksalne

Oksazepam TZF może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy,

pobudzenie, drażliwość, agresja, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia

osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów

w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu.

W razie pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Specjalne grupy pacjentów

Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków,

a czas leczenia powinien być ograniczony do minimum.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt

3 „Jak stosować lek Oksazepam TZF”), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie

wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, z przewlekłą niewydolnością oddechową przed

zażyciem leku Oksazepam TZF powinni poinformować o tych chorobach lekarza. Lekarz ustali

dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności danego

narządu. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ulotka_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k_170517

Stosowanie w depresji

Przed zażyciem leku Oksazepam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich swoich

chorobach psychicznych. Stosowanie samego tylko leku Oksazepam TZF u pacjentów z depresją

może nasilić jej objawy, w tym skłonności samobójcze.

Oksazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci

z porfirią przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni poinformować lekarza o tej

chorobie.

Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania leku

Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.

W trakcie stosowania leku Oksazepam TZF i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych

napojów alkoholowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Lek Oksazepam TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Oksazepam TZF stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może nasilać działanie

tych leków lub leki te wpływają na działanie leku Oksazepam TZF.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje następujące leki:

leki nasenne, leki uspokajajace, leki przeciwdepresyjne i inne leki psychotropowe,

opioidowe leki przeciwbólowe (jednoczesne stosowanie leku z opioidowymi lekami

przeciwbólowymi może nasilać euforię, co powoduje nasilenie uzależnienia psychicznego),

leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki),

leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu np. alergii),

leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, kurara i jej pochodne (Oksazepam TZF nasila działanie

leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych),

leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa) (Oksazepam TZF może

osłabiać ich działanie),

leki przeciwbakteryjne (np. ryfampicyna),

leki przeciwwirusowe (np. zydowudyna, rytonawir),

środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (mogą osłabiać działanie oksazepamu),

nabilon,

lofeksydynę (lek stosowany w uzależnieniu od alkaloidów opium),

tizanidynę (lek zwiotczający mięśnie),

baklofen (nasila działanie uspakajające oksazepamu),

probenecyd (może nasilać działanie uspokajające oksazepamu),

teofilinę i kofeinę (mogą osłabiać nasenne działanie oksazepamu).

Oksazepam TZF z jedzeniem i piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ

nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie

psychoruchowe, agresywne zachowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Ulotka_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k_170517

Karmienie piersią

Oksazepam TZF przenika do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia

piersią. Jeśli jednak konieczne jest podanie matce karmiącej piersią leku Oksazepam TZF, należy

przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W trakcie leczenia lekiem Oksazepam TZF nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń

będących w ruchu. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z

powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych

obniżających koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Oksazepam TZF zawiera laktozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed zażyciem leku pacjent

powinien poinformować o tym lekarza.

3. Jak stosować lek Oksazepam TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

- W zaburzeniach lękowych – 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę.

- Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach zaburzeń snu – 10 mg do 30 mg godzinę

przed snem.

Pacjentów przyjmujących oksazepam z powodu zaburzeń snu należy poinformować, by po zażyciu leku

mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zwykle zaleca się dawkę 10 mg 3 razy na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Zaleca się ostrożność w stosowaniu tego leku. Lekarz może zmniejszyć dawkę w razie wystąpienia

u pacjenta zaburzeń czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe

powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia

Czas leczenia oksazepamem lekarz powinien ograniczyć do minimum, zwykle wynosi od kilku dni do

2 tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku nie powinien przekraczać 4

tygodni. Dłuższe stosowanie leku może wywołać objawy uzależnienia.

W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu

maksymalnego czasu leczenia.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.

Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów

lęku lub bezsenności, a w razie konieczności będzie je stopniowo zwiększać.

Ulotka_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k_170517

Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne

benzodiazepin przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie oksazepamu może spowodować zaburzenia snu

i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi. Z tego względu lek należy odstawiać stopniowo, w sposób

dostosowany indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oksazepam TZF

Objawami przedawkowania oksazepamu są senność, splątanie, osłabienie siły mięśniowej. W

przypadku znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze spadkiem ciśnienia tętniczego i

zapaścią. Po przedawkowaniu leku należy jak najszybciej sprowokować wymioty (pod warunkiem

zachowanej przytomności) i skontaktować się z lekarzem.

Specyficznym antidotum jest flumazenil.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Oksazepam TZF:

W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej

dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne przyjmowanie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oksazepam TZF

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz

wielkości stosowanej dawki leku. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po leku

Oksazepam TZF zdarza się rzadko.

Ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

(występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

reakcje anafilaktyczne: nagłe utrudnienie oddychania, mówienia, zawroty głowy, spadek ciśnienia

tętniczego krwi, zaczerwienie twarzy lub skóry, pokrzywka, zmiany skórne.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Działania niepożądane występujące często

(występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

:

senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni,

zaburzenia ruchowe

zamazane, podwójne widzenie.

Działania niepożądane występujące rzadko

(występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

:

ból głowy

zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek i granulocytów we krwi)

nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

:

brak apetytu

reakcje paradoksalne: niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresja, splątanie, omamy,

Ulotka_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k_170517

koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie

uzależnienie fizyczne i psychiczne (nawet podczas leczenia oksazepamem w dawkach

terapeutycznych), częściej u pacjentów nadużywających alkohol lub leki

objawy odstawienia i bezsenność (po nagłym przerwaniu leczenia)

ujawnienie się wcześniej istniejącej, niezdiagnozowanej depresji ze skłonnościami samobójczymi

drżenie, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza)

zaburzenia libido (popędu płciowego)

niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem

żółtaczki

alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)

drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni

zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

zaburzenia miesiączkowania

gorączka, obrzęk, zmęczenie, ogólne osłabienie, omdlenia.

Zaburzenia układu nerwowego występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym

wieku i z reguły ustępują w trakcie terapii. W razie nasilenia tych reakcji należy zgłosić się do lekarza.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, co powinno zmniejszyć nasilenie i częstość występowania tych

objawów.

Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku

oraz u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać

lek Oksazepam TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oksazepam TZF

Substancją czynną jest oksazepam.

Ulotka_OksazepamTZF_tabl_10mg_Zm_010716k_170517

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki:

skrobia ziemniaczana, skrobi glikolan sodu, żelatyna, polisorbat 80, talk,

magnezu stearynian, laktoza

otoczka

hypromeloza, makrogol 6000

Jak wygląda lek Oksazepam TZF i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, barwy białej lub prawie białej.

Opakowanie:

20 tabletek powlekanych (1 blister po 20 szt.) lub 50 tabletek powlekanych (2 blistry po

25 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration