Odefsey

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Odefsey
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Odefsey
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Leczenie dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych z ciało waga co najmniej 35 kg), zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) bez znanych mutacji związanych z opornością na non nukleozydów inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Klasa, emtrycytabinę lub tenofowir i z wirusowe obciążenia ≤ 100 000 HIV 1 RNA kopii/mL.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004156
  • Data autoryzacji:
  • 21-06-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004156
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380653/2016

EMEA/H/C/004156

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Odefsey

emtrycytabina / rylpiwiryna / alafenamid tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Odefsey. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odefsey.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odefsey należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Odefsey i w jakim celu się go stosuje?

Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i

starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

(HIV-1). Wirus ten wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek Odefsey zawiera substancje czynne emtrycytabinę, rylpiwirynę i alafenamid tenofowiru. Stosuje się

go wyłącznie u pacjentów, u których nie nastąpił rozwój oporności wirusa na klasę leków przeciw HIV

określanych jako nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, tenofowir lub emtrycytabinę

oraz z poziomem HIV we krwi (mianem wirusa) wynoszącym poniżej 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.

Jak stosować produkt Odefsey?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający

doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Lek Odefsey jest dostępny w postaci tabletek,

z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny oraz 25 mg alafenamidu

tenofowiru. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.

Odefsey

EMA/380653/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Odefsey?

Odefsey zawiera trzy substancje czynne. Alafenamid tenofowiru to „prolek” tenofowiru, co oznacza, że

jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir. Tenofowir i emtrycytabina to

podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Rylpiwiryna jest lekiem

przeciwwirusowym zwanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusa, który

umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach. Blokując ten enzym,

Odefsey obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.

Odefsey nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu

odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Odefsey zaobserwowano w

badaniach?

Połączenie substancji czynnych w leku Odefsey (emtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir) zostało już

dopuszczone do obrotu w UE jako lek Eviplera przeciw zakażeniu HIV-1, chociaż w leku Eviplera

tenofowir występuje w postaci dizoproksylu tenofowiru, natomiast w leku Odefsey w postaci

alafenamidu tenofowiru.

Dla uzasadnienia zastosowania alafenamidu tenofowiru firma przekazała dane z badań wskazujące, że

leki skojarzone zawierające alafenamid tenofowiru obniżają ilość HIV-1 we krwi równie skutecznie jak

produkty zawierające dizoproksyl tenofowiru.

Ponadto, na poparcie swojego wniosku, firma przeprowadziła badanie „biorównoważności” porównujące

lek Odefsey z dwoma innymi lekami przeciw HIV: Edurant (rylpiwiryna) oraz Genvoya (elwitegrawir,

kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru). W badaniu wykazano, że Odefsey powoduje

wytwarzanie takiej samej ilości rylpiwiryny w organizmie jak Edurant oraz taki sam poziom

emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru jak Genvoya. Oznacza to, że działanie tych składników w leku

Odefsey powinno być zbliżone do ich działania w innych lekach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odefsey?

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku substancji czynnej rylpiwiryny oraz

kombinacji emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (które mogą występować u więcej niż 1 na 10

osób) to: ból głowy, zawroty głowy i nudności. Bardzo częste działania niepożądane rylpiwiryny

obejmują także zwiększone stężenie cholesterolu (cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL),

bezsenność (problemy ze snem) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych.

Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Odefsey nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego

stężenia rylpiwiryny we krwi, co zmniejsza skuteczność leku Odefsey:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);

ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);

omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki hamujące

wydzielanie kwasów w żołądku);

deksametazon (lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania

aktywności układu odpornościowego), z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką;

Odefsey

EMA/380653/2016

Strona 3/3

dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odefsey?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Odefsey jest

alternatywnym sposobem leczenia do leku Eviplera i wykazuje podobną skuteczność. Pod względem

bezpieczeństwa alafenamid tenofowiru jest skuteczny w mniejszej dawce niż dizoproksyl tenofowiru i

może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości. W związku z tym CHMP

uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Odefsey przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Odefsey?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Odefsey.

Inne informacje dotyczące produktu Odefsey:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Odefsey znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odefsey należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg tabletki powlekane

emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Odefsey

Jak przyjmować lek Odefsey

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Odefsey

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje

Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia

ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV)

. Jest to pojedyncza tabletka zawierająca połączenie trzech substancji czynnych:

emtrycytabiny

rylpiwiryny

alafenamidu tenofowiru

. Każda z tych substancji czynnych działa

poprzez zakłócanie działania enzymu o nazwie „odwrotna transkryptaza”, który jest niezbędny do

namnażania się wirusa HIV-1.

Lek Odefsey zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy

i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Lek Odefsey jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co

najmniej 35 kg.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Odefsey

Kiedy nie przyjmować leku Odefsey:

Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, alafenamid tenofowiru

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina

(stosowane w leczeniu

padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);

ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna

(stosowane w leczeniu niektórych zakażeń

bakteryjnych, takich jak gruźlica);

omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol

(stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej

przełyku);

deksametazon

(kortykosteroidowy lek stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do

hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub we

wstrzyknięciach (z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką);

produkty zawierające dziurawiec zwyczajny

Hypericum perforatum

) (lek ziołowy

stosowany przy depresji i lęku).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta,

nie powinien on przyjmować leku

Odefsey i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Odefsey pacjent musi być pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne do uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób

przyjmujących lek Odefsey wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane

z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Odefsey należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała

choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym

z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy przyjmują leki

przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się

śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie

wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.

Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po

przerwaniu przyjmowania leku Odefsey. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku

Odefsey bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3,

Nie przerywać przyjmowania

leku Odefsey

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące spowodować zagrażającą życiu niemiarową

pracę serca (częstoskurcz typu

torsade de pointes

Podczas przyjmowania leku Odefsey

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Odefsey należy zwracać uwagę na:

objawy stanu zapalnego lub zakażenia;

ból stawów, sztywność

schorzenia kości.

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Istnieje możliwość, że u osób długotrwale przyjmujących lek Odefsey mogą wystąpić zaburzenia

czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym lub ważącym mniej niż 35 kg.

Stosowanie leku Odefsey u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych lub ważących mniej niż 35 kg nie

było dotychczas badane.

Lek Odefsey a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Odefsey

może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku

Odefsey lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub

może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie

dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki, których nigdy nie wolno przyjmować z lekiem Odefsey, to:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina

(stosowane w leczeniu

padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);

ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna

(stosowane w leczeniu niektórych zakażeń

bakteryjnych, takich jak gruźlica);

omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol

(stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej

przełyku);

deksametazon

(kortykosteroidowy lek stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do

hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub we

wstrzyknięciach (z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką);

produkty zawierające dziurawiec zwyczajny

Hypericum perforatum

) (lek ziołowy

stosowany w depresji i lęku).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków,

nie powinien przyjmować leku Odefsey

i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Inne rodzaje leków:

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

którekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;

którekolwiek leki zawierające:

alafenamid tenofowiru

dizoproksyl tenofowiru

lamiwudynę

dipiwoksyl adefowiru

Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

, zawierające:

klarytromycynę

erytromycynę

Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Odefsey) we krwi pacjenta.

Lekarz przepisze pacjentowi inny lek.

Leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

ketokonazol

flukonazol

itrakonazol

pozakonazol

worykonazol

Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru (składników leku

Odefsey) we krwi pacjenta. Lekarz przepisze pacjentowi inny lek.

Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

zawierające:

boceprewir

Te leki mogą zmniejszać stężenie alafenamidu tenofowiru (składnika leku Odefsey) we krwi

pacjenta. Lekarz przepisze pacjentowi inny lek.

Leki stosowane we wrzodach żołądka, zgadze i refluksie przełykowym,

takie jak:

leki zobojętniające sok żołądkowy

(wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan

wapnia)

antagoniści H

2

(famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna)

Te leki mogą zmniejszać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Odefsey) we krwi pacjenta. Jeśli

pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz albo przepisze inny lek, albo zaleci w jaki sposób

i kiedy przyjmować taki lek:

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy

, należy przyjąć

ten lek co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu

leku Odefsey.

W przypadku przyjmowania antagonisty H

2

, należy przyjąć ten lek co najmniej

12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Odefsey. Leki

z grupy antagonistów H

można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku

przyjmowania leku Odefsey. Leków z grupy antagonistów H

nie należy przyjmować

w schemacie dawkowania dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem

o alternatywnym schemacie leczenia (patrz Jak przyjmować lek Odefsey).

Cyklosporyna

, lek stosowany do osłabienia działania układu odpornościowego organizmu.

Ten lek może zwiększać stężenie rylpiwiryny i tenofowiru alafenamidu (składników leku

Odefsey) we krwi pacjenta. Lekarz przepisze pacjentowi inny lek.

Metadon

, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ może być konieczna

zmiana dawki metadonu przez lekarza.

Eteksylan dabigatranu

, lek stosowany w leczeniu chorób serca, ponieważ może być konieczne

kontrolowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Leczenia

nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy

stosować skuteczną metodę antykoncepcji

podczas przyjmowania leku Odefsey.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Odefsey w okresie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi

oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki

przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze

zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Odefsey nie wolno karmić piersią,

ponieważ niektóre substancje

czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego. Zaleca się też, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby

uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa

zmęczenie, senność lub zawroty głowy.

Lek Odefsey zawiera laktozę.

Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.

Lek Odefsey zawiera

laktozę jednowodną. Jeśli pacjent nie toleruje laktozy lub jeśli powiedziano mu, że nie toleruje innych

cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta,

należy powiadomić o tym lekarza

przed przyjęciem leku Odefsey.

3.

Jak przyjmować lek Odefsey

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem

Młodzież w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg:

jedna tabletka przyjmowana raz na

dobę z pożywieniem

Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy

takiego jak wodorotlenek glinu

i (lub) magnezu lub węglan wapnia, należy przyjąć ten lek co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub

co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Odefsey.

W przypadku przyjmowania antagonisty H

2

, takiego jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub

ranitydyna, należy przyjąć ten lek co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny

po przyjęciu leku Odefsey. W przypadku przyjmowania leku Odefsey można przyjmować antagonistę

jedynie raz na dobę. Leków z grupy antagonistów H

nie należy przyjmować w schemacie

dawkowania dwa razy na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Odefsey

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Odefsey, może być zwiększone

ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe działania

niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać

poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Odefsey

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Odefsey.

Jeżeli pominięto dawkę leku:

W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 12 godzin

od normalnej pory przyjmowania leku

Odefsey należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować

z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

W przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach

od normalnej pory

przyjmowania leku Odefsey nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać

i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Odefsey wystąpią wymioty,

należy przyjąć

kolejną tabletkę z pożywieniem.

Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Odefsey wystąpią

wymioty

, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego

schematu.

Nie przerywać przyjmowania leku Odefsey

Nie należy przerywać przyjmowania leku Odefsey bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie

przyjmowania leku Odefsey może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.

W przypadku przerwania przyjmowania leku Odefsey z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować

się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Odefsey.

Gdy zapasy leku Odefsey wyczerpują się

, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to

bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku

nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby

typu B

nie przerywali przyjmowania leku Odefsey bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań

krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca

się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia

wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza

o nowych lub nietypowych objawach zauważonych po

przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby

typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia

oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym),

oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą się

pojawić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te wynikają

z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie

zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.

Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić

zaburzenia autoimmunologiczne

, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki

organizmu. Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwracać uwagę

na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:

osłabienie mięśni;

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia;

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

W razie zauważenia powyższych lub jakichkolwiek objawów stanu zapalnego lub zakażenia

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

trudności w zasypianiu (

bezsenność

ból głowy

zawroty głowy

nudności

Badania mogą też wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej (enzymu trawiennego) we krwi

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie apetytu

depresja

niezwykłe sny

zaburzenia snu

obniżenie nastroju

senność

zmęczenie

ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej

wymioty

wzdęcia

suchość w jamie ustnej

wiatry (

wzdęcia

biegunka

wysypka

Badania mogą też wykazać:

zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia)

zmniejszenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi)

zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi

zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (

triglicerydów

), bilirubiny lub lipazy we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

objawy lub oznaki stanu zapalnego lub zakażenia

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (

niedokrwistość

ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami

czynności wątroby

problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (

obrzęk naczynioruchowy

swędzenie (

świąd

ból stawów

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o

tym lekarza.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Choroby kości.

U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe,

takie jak lek Odefsey, może rozwinąć się choroba kości nazywana

martwicą kości

(obumieranie

tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku

przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ

odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy

martwicy kości to:

sztywność stawów

bóle stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

trudności z poruszaniem się.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek z tych objawów należy powiadomić o tym lekarza.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w

przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci

badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Odefsey

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę

szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Odefsey

Substancjami czynnymi leku są

emtrycytabina, rylpiwiryna i alafenamid tenofowiru. Każda tabletka

leku Odefsey zawiera 200 mg emtrycytabiny, chlorowodorek rylpiwiryny co odpowiada 25 mg

rylpiwiryny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Kroskarmeloza sodowa, laktoza (w postaci jednowodnej), magnezu stearynian, celuloza

mikrokrystaliczna, polisorbat 20, powidon.

Otoczka:

Makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Odefsey i co zawiera opakowanie

Lek Odefsey ma postać szarych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej

stronie oznakowaniem „GSI”, a na drugiej stronie tabletki liczbą „255”. Lek Odefsey jest dostępny

w butelkach zawierających 30 tabletek i w opakowaniach złożonych z 3 butelek, z których każda

zawiera 30 tabletek. Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy, który musi być

przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się

w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety