Obizur
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-11-2015
Składnik aktywny:
susoctocog alfa
Dostępny od:
Baxalta Innovations GmbH
Kod ATC:
B02
INN (International Nazwa):
susoctocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihémorragiques
Dziedzina terapeutyczna:
Hémophilie A
Wskazania:
Traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie acquise causée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII. Obizur est indiqué chez les adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-11-11
Ulotka dla pacjenta
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT. OBIZUR EST RÉSERVÉ À UN USAGE
HOSPITALIER ET DOIT ÊTRE
ADMINISTRÉ UNIQUEMENT PAR UN PROFESSIONNEL DE SANTÉ.
OBIZUR 500 U, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
susoctocog alfa
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’OBIZUR vous
soit administré
3.
Comment OBIZUR est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver OBIZUR
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OBIZUR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
OBIZUR contient la substance active susoctocog alfa, le facteur VIII
antihémophilique de séquence
porcine. Le facteur VIII est nécessaire à la formation de caillots
et à l’arrêt des hémorragies.
Chez les patients atteints d’hémophilie acquise, le facteur VIII ne
fonctionne pas correctement, car le
patient a développé des anticorps contre son propre facteur VIII qui
neutralisent ce facteur de
coagulation du sang.
OBIZUR est utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques
chez les patients adultes atteints
d’hémophilie acquise (un trouble hémorragique causé par un manque
d’activité du facteur VIII à caus
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient une quantité nominale de 500 unités
de facteur VIII
antihémophilique (ADNr), de séquence porcine, dépourvu du domaine
B, susoctocog alfa.
OBIZUR contient environ 500 U/ml de susoctocog alfa après
reconstitution.
L’activité (U) est déterminée par méthode chronométrique en un
temps. L’activité spécifique
d’OBIZUR est d’environ 10 000 U/mg de protéine.
OBIZUR (facteur antihémophilique VIII (ADNr), de séquence porcine)
est une protéine purifiée qui
comprend 1 448 acides aminés et dont la masse moléculaire est
d’environ 175 kDa.
Il est produit par la technologie de l’ADN recombinant (ADNr) sur
des cellules rénales de hamsters
nouveau-nés (BHK). Les cellules BHK sont cultivées dans un milieu
qui contient du sérum fœtal
bovin. Le procédé de fabrication ne contient pas de sérum humain ni
de produits de protéines
humaines et ne contient aucune autre substance d’origine animale.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque flacon contient 4,6 mg (198 mM) de sodium par ml de solution
reconstituée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche.
Le solvant est limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints
d’hémophilie acquise due aux
anticorps contre le facteur VIII.
OBIZUR est indiqué chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement p
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