Nyxoid
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2017
Składnik aktywny:
Naloksona hidrohlorīdu dihidrāts
Dostępny od:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Kod ATC:
V03AB15
INN (International Nazwa):
naloxone
Grupa terapeutyczna:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Dziedzina terapeutyczna:
Ar opioīdiem saistītas slimības
Wskazania:
Nyxoid domāta tiešā pārvalde kā ārkārtas terapiju par zināmajiem vai aizdomās opioīdu pārdozēšanas kā izpaudās ar elpošanas un/vai centrālās nervu sistēmas depresija nav medicīnas un veselības aprūpes uzstādījumi. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2017-11-09
Ulotka dla pacjenta
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NYXOID 1,8 MG DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS VIENAS DEVAS IEPAKOJUMĀ
naloxonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Nyxoid un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nyxoid lietošanas
3.
Kā lietot Nyxoid
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nyxoid
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NYXOID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles satur aktīvo vielu naloksonu. Naloksons īslaicīgi
novērš opioīdu, piem., heroīna, metadona,
fentanila, oksikodona, buprenorfīna un morfīna iedarbību.
Nyxoid ir deguna aerosols, ko izmanto neatliekamai palīdzībai
opioīdu pārdozēšanas vai iespējamas
opioīdu pārdozēšanas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no
14 gadu vecuma. Pārdozēšanas
pazīmes ietver:
•
elpošanas problēmas,
•
pastiprinātu miegainību,
•
reakcijas trūkumu uz skaļu troksni vai pieskārienu.
JA ESAT PAKĻAUTS/-A OPIOĪDU PĀRDOZĒŠANAS RISKAM, JUMS VIENMĒR
JĀNĒSĀ LĪDZI NYXOID
. Nyxoid
iedarbojas tikai īslaicīgi, lai mazinātu opioīdu ietekmi, kamēr
gaidāt neatliekamo medicīnisko
palīdzību. Tas neaizvieto neatliekamo medicīnisko aprūpi. Nyxoid
paredzēts lietot atbilstoši
apmācītām personām.
Vienmēr pastāstiet draugiem un ģimenei, ka nēsājat līdzi Nyxoid.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NYXOID LIETOŠANAS
_ _
NELI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs deguna aerosola trauciņš satur 1,8 mg naloksona (Naloxonum)
(hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā (deguna aerosols)
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nyxoid ir paredzēts tūlītējai neatliekamās terapijas lietošanai
zināmas vai varbūtējas opioīdu
pārdozēšanas gadījumā, par ko liecina elpošanas un/vai
centrālās nervu sistēmas nomākums kā
nemedicīniskā, tā arī veselības aprūpes gadījumā.
Nyxoid ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā
no 14 gadiem.
Nyxoid nevar aizstāt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma _
Ieteicamā deva ir 1,8 mg, ko ievada vienā nāsī (viens deguna
aerosols).
Dažos gadījumos var būt nepieciešamas papildu devas. Atbilstošā
maksimālā Nyxoid deva ir atkarīga
no konkrētās situācijas. Ja pacients nereaģē pēc 2-3 minūtēm
jāievada otra deva. Ja pacients reaģē uz
pirmo ievadīšanu, bet pēc tam elpošanas nomākums atkārtojas,
nekavējoties jāievada otra deva.
Papildu devas (ja pieejamas) jāievada alternatīvā nāsī un, gaidot
neatliekamās medicīniskās palīdzības
ierašanos, pacients jāuzrauga. Neatliekamās medicīniskās
palīdzības sniedzēji var ievadīt tālākās devas
atbilstoši vietējām pamatnostādnēm.
_Pediatriskā populācija _
Nyxoid drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 14
gadiem, nav pierādīta. Dati nav
pieejami.
Lietošanas veids
Nazālai lietošanai.
Nyxoid jāievada, cik ātri vien iespējams, lai novērstu centrālās
nervu sistēmas bojājumu vai nāvi.
3
Nyxoid satur tikai vienu devu, tādēļ to nevar uzpildīt vai
iz
Przeczytaj cały dokument
