Numient
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-11-2015
Składnik aktywny:
a levodopa, carbidopa
Dostępny od:
Amneal Pharma Europe Ltd
Kod ATC:
N04BA02
INN (International Nazwa):
levodopa, carbidopa
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Doença de Parkinson
Wskazania:
Tratamento sintomático de pacientes adultos com doença de Parkinson.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2015-11-19
Ulotka dla pacjenta
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NUMIENT 95 MG/23,75 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
NUMIENT 145 MG/36,25 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
NUMIENT 195 MG/48,75 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
NUMIENT 245 MG/61,25 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
Levodopa/carbidopa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Numient e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Numient
3.
Como tomar Numient
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Numient
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NUMIENT E PARA QUE É UTILIZADO
O Numient contém dois medicamentos diferentes chamados levodopa e
carbidopa numa cápsula.
-
a levodopa transforma-se numa substância chamada “dopamina” no
cérebro. A dopamina ajuda
a melhorar os sintomas da doença de Parkinson.
-
a carbidopa pertence a um grupo de medicamentos chamados “inbidores
da descarboxilase dos
aminoácidos aromáticos”. Ajuda a levodopa a funcionar mais
eficientemente ao reduzir a
velocidade com que a levodopa é degradada no seu organismo.
O Numient é utilizado para melhorar os sintomas da doença de
Parkinson nos adultos.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NUMIENT
NÃO TOME NUMIENT:
-
se tem alergia à levodopa ou à carbidopa ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
-
se tem glaucoma de ângulo fechado (uma doença dos
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Numient 95 mg/23,75 mg cápsulas de libertação modificada
Numient 145 mg/36,25 mg cápsulas de libertação modificada
Numient 195 mg/48,75 mg cápsulas de libertação modificada
Numient 245 mg/61,25 mg cápsulas de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cápsulas de libertação modificada de 95 mg/23,75 mg
Cada cápsula de libertação modificada contém 95 mg de levodopa e
23,75 mg de carbidopa (sob a
forma mono-hidratada)
Cápsulas de libertação modificada de 145 mg/36,25 mg
Cada cápsula de libertação modificada contém 145 mg de levodopa e
36,25 mg de carbidopa (sob a
forma mono-hidratada)
Cápsulas de libertação modificada de 195 mg/48,75 mg
Cada cápsula de libertação modificada contém 195 mg de levodopa e
48,75 mg de carbidopa (sob a
forma mono-hidratada)
Cápsulas de libertação modificada de 245 mg/61,25 mg
Cada cápsula de libertação modificada contém 245 mg de levodopa e
61,25 mg de carbidopa (sob a
forma mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação modificada
Cápsula de libertação modificada de 95 mg/23,75 mg
Corpo branco e tampa azul de 18 × 6 mm com “IPX066” e “95”
gravado a tinta azul.
Cápsula de libertação modificada de 145 mg/36,25 mg
Corpo azul claro e tampa azul de 19 × 7 mm com “IPX066” e
“145” gravado a tinta azul.
Cápsula de libertação modificada de 195 mg/48,75 mg
Corpo amarelo e tampa azul de 24 × 8 mm com “IPX066” e “195”
gravado a tinta azul.
Cápsula de libertação modificada de 245 mg/61,25 mg
Corpo azul claro e tampa azul de 23 × 9 mm com “IPX066” e
“245” gravado a tinta azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático de doentes adultos com doença de Parkinson.
_ _
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Recomenda-se que o Numient seja tomado por via oral, aproximadamente a
cada 6 horas. A toma
dest
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