Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Asthma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Autorisiert
2015-12-01
97 B. PACKUNGSBEILAGE 98 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NUCALA 100 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN Mepolizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nucala und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten? 3. Wie ist Nucala anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nucala aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung 1. WAS IST NUCALA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nucala enthält den Wirkstoff MEPOLIZUMAB , einen _monoklonalen Antikörper._ Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen. Es wird angewendet, um SCHWERES ASTHMA und EGPA (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln. Es wird auch zur Behandlung von CRSWNP (chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps) und zur Behandlung des HES (hypereosinophiles Syndrom) bei Erwachsenen angewendet. Mepolizumab, der Wirkstoff von Nucala, hemmt ein als _Interleukin-5_ bezeichnetes Protein. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion von Eosinophilen im Knochenmark eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosinophilen im Blut und in der Lunge verringert. SCHWERES EOSINOPHILES ASTHMA Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele _Eosinoph Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Nucala 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder 1-ml-Fertigpen enthält 100 mg Mepolizumab. Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede 1-ml-Fertigspritze enthält 100 mg Mepolizumab. Nucala 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede 0,4-ml-Fertigspritze enthält 40 mg Mepolizumab. Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe oder blassbraune Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schweres eosinophiles Asthma Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 5.1). Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen ( _Chronic rhinosinusitis with nasal polyps_ , CRSwNP) Nucala ist angezeigt als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung für Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA). Hypereosinophiles Syndrom (HES) 3 Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne eine erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUN Przeczytaj cały dokument