Nucala

Država: Europska Unija

Jezik: njemački

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Mepolizumab

Dostupno od:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC koda:

R03DX09

INN (International ime):

mepolizumab

Terapijska grupa:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Područje terapije:

Asthma

Terapijske indikacije:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Proizvod sažetak:

Revision: 18

Status autorizacije:

Autorisiert

Datum autorizacije:

2015-12-01

Uputa o lijeku

97
B. PACKUNGSBEILAGE
98
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NUCALA 100 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Mepolizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
3.
Wie ist Nucala anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nucala aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
1.
WAS IST NUCALA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nucala enthält den Wirkstoff
MEPOLIZUMAB
, einen
_monoklonalen Antikörper._
Dabei handelt es sich
um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte
Substanz im Körper zu erkennen.
Es wird angewendet, um
SCHWERES ASTHMA
und
EGPA
(eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis)
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln. Es
wird auch zur Behandlung
von
CRSWNP
(chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Chronic Rhinosinusitis
with Nasal
Polyps) und zur Behandlung des
HES
(hypereosinophiles Syndrom) bei Erwachsenen angewendet.
Mepolizumab, der Wirkstoff von Nucala, hemmt ein als
_Interleukin-5_
bezeichnetes Protein. Durch die
Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion von
Eosinophilen im Knochenmark
eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosinophilen im
Blut und in der Lunge
verringert.
SCHWERES EOSINOPHILES ASTHMA
Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele
_Eosinoph

Svojstava lijeka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nucala 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder 1-ml-Fertigpen enthält 100 mg Mepolizumab.
Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede 1-ml-Fertigspritze enthält 100 mg Mepolizumab.
Nucala 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede 0,4-ml-Fertigspritze enthält 40 mg Mepolizumab.
Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch
rekombinante
DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt
wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe oder blassbraune
Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schweres eosinophiles Asthma
Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem
eosinophilem Asthma bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt
5.1).
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (
_Chronic rhinosinusitis with nasal polyps_
, CRSwNP)
Nucala ist angezeigt als Zusatztherapie mit intranasalen
Kortikosteroiden zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen
Kortikosteroiden und/oder
chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung für Patienten ab 6 Jahren
mit schubförmig remittierender
oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).
Hypereosinophiles Syndrom (HES)
3
Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten
mit unzureichend kontrolliertem
hypereosinophilem Syndrom ohne eine erkennbare, nicht-hämatologische
sekundäre Ursache (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUN