Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
posakonazolas
Merck Sharp and Dohme B.V
J02AC04
posaconazole
Antimycotics sisteminiam vartojimui
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invazinių aspergillosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B arba itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų;- Fusariosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, arba pacientams, kurie netoleruoja amphotericin B;- Chromoblastomycosis ir mycetoma pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja itraconazole;- Coccidioidomycosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, itraconazole ar fluconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų;- Burnos ir ryklės kandidozė: kaip pirmos eilės gydymas pacientams, kurie serga sunkia liga ar yra imuninės sistemos sutrikimų, į kuriuos atsako į aktualius terapija, tikimasi, bus prastas. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.
Revision: 37
Įgaliotas
2005-10-25
89 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Noxafil 40 mg/ml geriamoji suspensija pozakonazolas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 40 mg pozakonazolo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra skystosios gliukozės , natrio benzoato (E 211), benzilo alkoholio, propilenglikolio (E 1520). Daugiau informacijos rasite pakuotės lapel yje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Buteliuke yra 105 ml geriamosios suspensijos . Matavimo šaukšt as 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą gerai pakratykite. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną 6. SPECIALUS ĮSPĖJI MAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAM S NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (- I) SPECIALUS ( - ŪS) ĮSPĖJIMAS ( - AI) (JEI REIKIA) NOXAFIL GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS IR tablečių KEISTI VIENOS KITA NEGALIMA. 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP Po buteliuko atidarymo praėjus keturioms savaitėms, vaisto likučius reikia sunaikinti. Atidarymo data: ________ 90 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima užšaldyti. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK Ų TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. R EGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai 12. R EGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/320/001 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Noxafil geriamoji suspensija 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DU OMENYS PC SN NN 91 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Noxafil 40 mg/ml g eriamoji suspensija pozakonazolas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename suspensijos mililitre yra Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Noxafil 40 mg/ml geriamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 40 mg pozakonazolo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas 5 ml šio vaistinio preparato suspensijos yra maždaug 1,75 g gliukozės. 5 ml šio vaistinio preparato suspensijos yra 10 mg natrio benzoato (E211). 5 ml šio vaistinio preparato suspensijos yra iki 1,25 mg benzilo alkoholio. 5 ml šio vaistinio preparato suspensijos yra iki 24,75 mg propilenglikolio (E1520). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamoji suspensija Balta suspensija 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Noxafil geriamoji suspensija skirta gydyti suaugusi us pacientus, sergančius šiomis grybelių sukelto mis infekcinė mis ligomis (žr. 5.1 skyrių): - invazine aspergilioze, kai pacientas serga amfotericinui B ar itrakonazolui atsparia liga arba netoleruoja šių vais tinių preparatų; - fuzarioze, kai pacientas serga amfotericinui B atsparia arba netoleruoja amfotericino B; - pacientas serga itrakonazolui atsparia chromoblastomikoze ar micetoma arba netoleruoja itrakonazolo; - kokcidioidomikoze, kai pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui ar flukonazolui atsparia arba netoleruoja šių vaistinių preparatų; - burnos ir ryklės kandidoz e, kaip pirmaeilis gydymas pacientų, kurie serga sunkia liga arba kurių sutrikęs imunitetas ir manoma, kad jų organizmas silpnai reaguos į įprastinį gydymą Atsparumu vadinama būklė, kai ne trumpiau kaip 7 dienas vartojant gydomąją vaistinių preparatų nuo grybelių dozę, infekcinė liga progresuoja arba paciento būklė negerėja. Noxafil geriamoji suspensija skiriama ir grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai tokiems pacientams : - Pacientams, kuriems taikoma ūminės mieloleukemijos (AML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, kaip manoma, sukels ilgalaikę Przeczytaj cały dokument