Noxafil

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

posakonazolas

Fáanlegur frá:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC númer:

J02AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

posaconazole

Meðferðarhópur:

Antimycotics sisteminiam vartojimui

Lækningarsvæði:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Ábendingar:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 ir 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ir 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invazinių aspergillosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B arba itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų;- Fusariosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, arba pacientams, kurie netoleruoja amphotericin B;- Chromoblastomycosis ir mycetoma pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja itraconazole;- Coccidioidomycosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, itraconazole ar fluconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų;- Burnos ir ryklės kandidozė: kaip pirmos eilės gydymas pacientams, kurie serga sunkia liga ar yra imuninės sistemos sutrikimų, į kuriuos atsako į aktualius terapija, tikimasi, bus prastas. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Vörulýsing:

Revision: 37

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2005-10-25

Upplýsingar fylgiseðill

89
INFORMACIJA ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Noxafil 40
mg/ml geriamoji suspensija
pozakonazolas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename geriamosios
suspensijos ml yra 40
mg pozakonazolo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje
taip pat
yra skystosios gliukozės
, natrio benzoato (E
211), benzilo alkoholio, propilenglikolio
(E 1520).
Daugiau informacijos rasite
pakuotės lapel
yje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Buteliuke yra 105
ml geriamosios suspensijos
.
Matavimo šaukšt
as
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą gerai pakratykite.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJI
MAS
,
KAD
VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAM
S NEPASTEBIMOJE
IR NEPASIEKIAMOJE
VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje
ir nepasiekiamoje
vietoje.
7.
KITAS (-
I) SPECIALUS (
-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-
AI) (JEI REIKIA)
NOXAFIL
GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS IR
tablečių KEISTI VIENOS KITA
NEGALIMA.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
Po buteliuko atidarymo praėjus keturioms savaitėms,
vaisto
likučius
reikia sunaikinti.
Atidarymo
data: ________
90
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima užšaldyti.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS
DĖL NESUVARTOTO
VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEK
Ų
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
R
EGISTRUOTOJO
PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
R
EGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/05/320/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Noxafil
geriamoji suspensija
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS
–
ŽMONĖMS SUPRANTAMI DU
OMENYS
PC
SN
NN
91
INFORMACIJA ANT
VIDINĖS PAKUOTĖS
BUTELIUKO
ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Noxafil 40 mg/ml g
eriamoji suspensija
pozakonazolas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename
suspensijos
mililitre yra

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Noxafil 40
mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 40
mg pozakonazolo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
5
ml šio vaistinio preparato suspensijos yra maždaug 1,75
g gliukozės.
5
ml šio vaistinio preparato suspensijos yra 10
mg natrio benzoato (E211).
5
ml šio vaistinio preparato suspensijos yra iki 1,25
mg benzilo alkoholio.
5
ml šio vaistinio preparato suspensijos yra iki 24,75
mg propilenglikolio (E1520).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Balta suspensija
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Noxafil geriamoji
suspensija
skirta gydyti suaugusi
us pacientus, sergančius šiomis
grybelių sukelto
mis
infekcinė
mis ligomis
(žr. 5.1
skyrių):
-
invazine aspergilioze, kai
pacientas serga amfotericinui B ar itrakonazolui atsparia
liga arba
netoleruoja
šių
vais
tinių preparatų;
-
fuzarioze, kai
pacientas serga amfotericinui B atsparia arba netoleruoja amfotericino
B;
-
pacientas serga itrakonazolui atsparia chromoblastomikoze ar micetoma
arba netoleruoja
itrakonazolo;
-
kokcidioidomikoze, kai
pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui ar flukonazolui
atsparia
arba netoleruoja
šių vaistinių preparatų;
-
burnos ir ryklės kandidoz
e, kaip
pirmaeilis
gydymas pacientų, kurie serga sunkia liga arba kurių
sutrikęs imunitetas ir manoma, kad jų organizmas silpnai reaguos į
įprastinį gydymą
Atsparumu vadinama būklė, kai ne trumpiau kaip 7
dienas vartojant gydomąją vaistinių preparatų nuo
grybelių dozę, infekcinė liga progresuoja arba paciento būklė
negerėja.
Noxafil
geriamoji suspensija
skiriama ir grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos
profilaktikai
tokiems pacientams
:
-
Pacientams, kuriems
taikoma ūminės mieloleukemijos (AML) arba mielodisplazinio sindromo
(MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, kaip manoma, sukels
ilgalaikę