Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Sustanzi kontra l-emorraġija
Disturbi fil-Koagulazzjoni tad-Demm, Inherited
Trattament profilattiku fit-tul ta 'fsada f'pazjenti adulti u pedjatriċi ta' 6 snin jew aktar b'defiċjenza konġenitali-XIII-A-subunit.
Revision: 7
Awtorizzat
2012-09-03
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NOVOTHIRTEEN 2500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI catridecacog (fattur XIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti ) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu NovoThirteen u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoThirteen 3. Kif għandek tuża NovoThirteen 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen NovoThirteen 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NOVOTHIRTEEN U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU NOVOTHIRTEEN NovoThirteen fih is-sustanza attiva catridecacog, li hu identiku mal-fattur uman XIII ta’ koagulazzjoni, enzima neċċessarja sabiex id-demm jikkoagula. NovoThirteen jissostitwixxi l-fattur XIII nieqes u jgħin biex jistabbilizza l-koagulu inizjali tad-demm billi jifforma bħal xibka madwar il- koagulu. GĦALXIEX JINTUŻA NOVOTHIRTEEN NovoThirteen jintuża għal prevenzjoni ta’ tnixxija ta’ demm f’pazjenti li m’għandhomx biżżejjed jew għandhom parti nieqsa ta’ fattur XIII ( li tissejjaħ subunità-A). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA NOVOTHIRTEEN Huwa importanti li tuża NovoThirteen għall-injezzjoni eżatt wara li jiġi ppreparat. TUŻAX NOVOTHIRTEEN • Jekk inti allerġiku għal catridecacog jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). Jekk m’intix ċert, staqsi lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina. TWISSIJIET U PRE Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NovoThirteen 2500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih catridecacog (fattur XIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti) (rDNA): 2500 UI għal kull 3 ml, wara r-rikostituzzjoni, dan jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 833 UI/ml. L-attività speċifika ta’ NovoThirteen hija ta’ madwar 165 UI/mg ta’ proteina. Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) permezz tat- teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni It-trab huwa abjad u s-solvent huwa ċar u bla kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura profilattika fit-tul għat-tnixxija tad-demm f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’defiċjenza konġenitali ta’ subunità-A ta’ fattur XIII. Trattament ta’ episodi ta’ fsada akuta li sseħħ waqt profilassi regolari. NovoThirteen jista’ jintuża f’kull grupp ta’ età. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi rari ta’ tnixxija tad-demm. Id-defiċjenza konġenitali ta’ subunità A ta’ fattur XIII għandha tiġi kkonfermata permezz ta’ proċeduri dijanjostiċi xierqa li jistgħu jinkludu l-attività tal-fattur XIII u analiżi tal-immunità jew id-determinazzjoni tal-għamla ġenetika. Pożoloġija Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali hi espressa f’unitajiet internazzjonali (UI). Għalkemm murija bl-istess mod ta’ unitajiet (UI), il-pożoloġija ta’ NovoThirteen hija differenti mill- iskeda ta’ dożaġġ ta’ prodotti oħra li fihom FXIII (ara sezzjoni 4.4). _Profilassi _ Id-doża rakkomandata għal trattament profilattiku hu ta’ 35 UI/kg tal-piż tal-ġisem darba fix-xahar (kull 28 jum ± jumejn), mogħti bħala injezzj Przeczytaj cały dokument