NovoRapid
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-11-2016
Składnik aktywny:
insulin aspart
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB05
INN (International Nazwa):
insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Narkotika anvendt i diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
NovoRapid er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
1999-09-07
Ulotka dla pacjenta
55
B. INDLÆGSSEDDEL
56
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NOVORAPID 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS
insulin aspart
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage NovoRapid
3.
Sådan skal du tage NovoRapid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NovoRapid er et moderne insulin (insulinanalog) med en hurtigvirkende
effekt. Moderne
insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.
NovoRapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos
voksne, unge og børn fra 1 år og
derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom,
hvor kroppen ikke producerer
tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Behandling med NovoRapid kan hjælpe
med til at forhindre komplikationer relateret til din diabetes.
NovoRapid vil begynde at nedsætte dit blodsukker 10–20 minutter
efter injektion, maksimal effekt ses
mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og effekten varer 3-5 timer.
På grund af den korte virkning skal
NovoRapid normalt gives i kombination med et insulinpræparat med
mellemlang eller lang
virkningstid. NovoRapid kan også anvendes til kontinuert infusion i
et pumpesystem.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NOVORAPID
TAG IKKE NOVORAPID
►
Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af d
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NovoRapid 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
NovoRapid Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
NovoRapid FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen
NovoRapid InnoLet 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
pen
NovoRapid FlexTouch 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
fyldt pen
NovoRapid PumpCart 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NovoRapid hætteglas
Ét hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 enheder. 1 ml
opløsning indeholder 100 enheder
insulin aspart* (svarende til 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
Én cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 enheder. 1 ml
opløsning indeholder 100 enheder
insulin aspart* (svarende til 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Én fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder. 1 ml
opløsning indeholder 100 enheder insulin
aspart* (svarende til 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
Én cylinderampul indeholder 1,6 ml svarende til 160 enheder. 1 ml
opløsning indeholder 100 enheder
insulin aspart* (svarende til 3,5 mg).
*Insulin aspart er fremstillet i
_Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar, farveløs og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NovoRapid er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne,
unge og børn i alderen 1 år og
opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Styrken af insulinanaloger, inklusive insulin aspart, angives i
enheder, hvorimod styrken af
humaninsulin angives i internationale enheder.
Dosering af NovoRapid er individuel og afgøres ved en vurdering af
patientens behov. NovoRapid bør
normalt anvendes i kombination med et insulinpræparat med mellemlang
eller lang virkningstid.
3
NovoRapid hætteglas og NovoRapid PumpCart kan endvidere administreres
Przeczytaj cały dokument
