NovoMix
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2019
Składnik aktywny:
insuline aspart
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD05
INN (International Nazwa):
insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Suikerziekte
Wskazania:
Behandeling van diabetes mellitus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2000-08-01
Ulotka dla pacjenta
B. BIJSLUITER
VV-LAB-103287
1
.
0
.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOVOMIX 30 PENFILL 100 EENHEDEN/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
PATROON
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in
kristallijne vorm
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NovoMix 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOVOMIX 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NovoMix 30 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een
snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 30/70. Moderne
insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 30 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen
bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar met diabetes mellitus (diabetes).
Diabetes is een aandoening waarbij
uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuikerspiegel te
kunnen regelen.
NovoMix 30 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw
bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt tot 24
uur aan.
Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2, kan NovoMix 30 worden
gebruikt in combinatie met
tabletten voor diabetes en/of met in
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
VV-LAB-103287
1
.
0
.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een
patroon
NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoMix 30 Penfill
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline
aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg). 1
patroon bevat 3 ml equivalent aan
300 eenheden.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline
aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg). 1
voorgevulde pen bevat 3 ml
equivalent aan 300 eenheden.
*Insuline aspart wordt geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae _
met behulp van recombinant-DNA-
technologie
_._
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NovoMix 30 is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus
bij volwassenen, adolescenten
en kinderen vanaf 10 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt
uitgedrukt in eenheden, terwijl de
sterkte van humane insuline uitgedrukt wordt in internationale
eenheden.
De dosering van NovoMix 30 is per persoon verschillend en wordt
bepaald in overeenstemming met
de behoeften van de patiënt. Bloedglucosecontrole en aanpassingen van
de insulinedosis worden
aanbevolen om een optimale controle van de glykemie te bereiken.
Bij patiënten met diabetes type 2 kan NovoMix 30 als monotherapie
worden gebruikt. NovoMix 30
kan ook in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen
en/of GLP-1-
receptoragonisten. Bij patiënten met diabetes type 2 is de aanbevolen
startdosis van NovoMix 30 bij
het ontbijt 6 eenheden en bij het avondeten 6 eenheden. NovoMix 30 kan
ook ges
Przeczytaj cały dokument
