देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
insuline aspart
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van diabetes mellitus.
Revision: 29
Erkende
2000-08-01
B. BIJSLUITER VV-LAB-103287 1 . 0 . BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NOVOMIX 30 PENFILL 100 EENHEDEN/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN PATROON 30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NovoMix 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NOVOMIX 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NovoMix 30 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een middellangwerkend effect, in de verhouding 30/70. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insulines. NovoMix 30 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. NovoMix 30 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt tot 24 uur aan. Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2, kan NovoMix 30 worden gebruikt in combinatie met tabletten voor diabetes en/of met in पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VV-LAB-103287 1 . 0 . 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NovoMix 30 Penfill 1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in kristallijne vorm in de verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden. NovoMix 30 FlexPen 1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in kristallijne vorm in de verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden. *Insuline aspart wordt geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _ met behulp van recombinant-DNA- technologie _._ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. De suspensie is troebel, wit en waterig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NovoMix 30 is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de sterkte van humane insuline uitgedrukt wordt in internationale eenheden. De dosering van NovoMix 30 is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de behoeften van de patiënt. Bloedglucosecontrole en aanpassingen van de insulinedosis worden aanbevolen om een optimale controle van de glykemie te bereiken. Bij patiënten met diabetes type 2 kan NovoMix 30 als monotherapie worden gebruikt. NovoMix 30 kan ook in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of GLP-1- receptoragonisten. Bij patiënten met diabetes type 2 is de aanbevolen startdosis van NovoMix 30 bij het ontbijt 6 eenheden en bij het avondeten 6 eenheden. NovoMix 30 kan ook ges पूरा दस्तावेज़ पढ़ें