NovoMix
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2019
Składnik aktywny:
insuline asparte
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD05
INN (International Nazwa):
insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré
Wskazania:
Traitement du diabète sucré.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2000-08-01
Ulotka dla pacjenta
47
B. NOTICE
VV-LAB-103279
1
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0
.
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOVOMIX 30 PENFILL 100 UNITÉS/ML, SUSPENSION INJECTABLE EN CARTOUCHE
30 % d’insuline asparte soluble et 70 % d’insuline asparte
cristallisée avec de la protamine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que NovoMix 30 et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NovoMix
30 ?
3.
Comment utiliser NovoMix 30 ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NovoMix 30 ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NOVOMIX 30 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
NovoMix 30 est une insuline moderne (analogue de l’insuline) avec
une action rapide et une action
intermédiaire, dans un rapport de 30/70. Les insulines modernes sont
des versions améliorées de
l’insuline humaine.
NovoMix 30 est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le
sang chez les adultes, les
adolescents et les enfants à partir de 10 ans, ayant un diabète. Le
diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler votre taux de sucre dans le
sang.
NovoMix 30 commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang
10 à 20 minutes après
l’injection, son effet
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
VV-LAB-103279
1
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0
.
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NovoMix 30 Penfill 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche
NovoMix 30 FlexPen 100 unités/ml, suspension injectable en stylo
prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NovoMix 30 Penfill
1 ml de suspension contient 100 unités d’insuline asparte*
soluble/insuline asparte* protamine
cristallisée dans un rapport de 30/70 (soit 3,5 mg). 1 cartouche
contient 3 ml soit 300 unités.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml de suspension contient 100 unités d’insuline asparte*
soluble/insuline asparte* protamine
cristallisée dans un rapport de 30/70 (soit 3,5 mg). 1 stylo
prérempli contient 3 ml soit 300 unités.
* L’insuline asparte est produite sur
_Saccharomyces cerevisiae_
par la technique de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
La suspension est opaque, blanche et aqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NovoMix 30 est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte,
de l’adolescent et de l’enfant à partir
de 10 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris
l’insuline asparte, est exprimée en unités,
alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée
en unités internationales.
La posologie de NovoMix 30 dépend de chaque individu et est
determinée en fonction des besoins du
patient. Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de
l’insuline sont recommandés afin
d’obtenir un équilibre glycémique optimal.
Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 30 peut être
administré en monothérapie.
NovoMix 30 peut être également administré en association à des
antidiabétiques oraux et/ou un
agoniste des récepteurs du GLP-1. Pour les patients diabétiques de
type 2, la dose initiale de
NovoMix 30 recommandée est de 6 unités au petit-déjeuner et de 6
un
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