Nordimet
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-11-2023
Składnik aktywny:
Methotrexat
Dostępny od:
Nordic Group B.V.
Kod ATC:
L04AX03
INN (International Nazwa):
methotrexate
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-08-18
Ulotka dla pacjenta
196
B. PACKUNGSBEILAGE
197
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NORDIMET 7,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
NORDIMET 10 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
NORDIMET 12,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
NORDIMET 15 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
NORDIMET 17,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
NORDIMET 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
NORDIMET 22,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
NORDIMET 25 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nordimet beachten?
3.
Wie ist Nordimet anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nordimet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NORDIMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat, der wirkt, indem er:
-
Entzündungen oder Schwellungen verringert und
-
die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems)
verringert. Ein überaktives
Immunsystem wurde mit entzündlichen Erkrankungen in Verbindung
gebracht.
Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von
entzündlichen Erkrankungen
eingesetzt wird:
-
aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen. Aktive rheumatoide
Arthritis ist ei
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nordimet 7,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Nordimet 10 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Nordimet 12,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Nordimet 15 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Nordimet 17,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Nordimet 20 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Nordimet 22,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Nordimet 25 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Nordimet 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nordimet 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nordimet 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nordimet 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nordimet 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nordimet 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nordimet 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nordimet 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.
Nordimet 7,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 7,5 mg Methotrexat in 0,3 ml.
Nordimet 10 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 10 mg Methotrexat in 0,4 ml.
Nordimet 12,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 12,5 mg Methotrexat in 0,5 ml.
Nordimet 15 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 15 mg Methotrexat in 0,6 ml.
Nordimet 17,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 17,5 mg Methotrexat in 0,7 ml.
Nordimet 20 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 20 mg Methotrexat in 0,8 ml.
Nordimet 22,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 22,5 mg Methotrexat in 0,9 ml.
Nordimet 25 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 25 mg Methotrexat in 1,0 ml.
3
Nordimet 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 7,5 mg Methotrexat in 0,3 ml.
Nordimet
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