Nobivac Piro
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-11-2007
Składnik aktywny:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI07AO
INN (International Nazwa):
vaccine against babesiosis in dogs
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos para cánidos
Wskazania:
Para la inmunización activa de perros de seis meses de edad o mayores frente a Babesia canis para reducir la gravedad de los signos clínicos asociados con la babesiosis aguda (B. canis) y la anemia medida por volumen de células empaquetadas. Inicio de la inmunidad: tres semanas después del curso de vacunación básica. Duración de la inmunidad: Seis meses después de la última (re) vacunación.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2004-09-02
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
B. PROSPECTO
14
Medicinal product no longer authorised
PROSPECTO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac Piro liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
perros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Por dosis de 1 ml de producto reconstituido:
Antígeno parasitario soluble (SPA) de cultivos de
_Babesia canis_
y
_Babesia rossi: _
606 (301-911)
unidades de masa antigénica total
_._
Adyuvante (en el disolvente): saponina 250 (225-275)
µ
g
4.
INDICACIONES DE USO
Inmunización activa de perros a partir de los 6 meses de edad frente
a
_Babesia canis_
para reducir la
gravedad de los síntomas clínicos asociados a babesiosis aguda (
_B. canis_
) y anemia determinada por el
volumen de células empaquetadas (PCV).
Establecimiento de la inmunidad: Tres semanas después del programa de
vacunación básica.
Duración de la inmunidad: 6 meses después de la última
(re)vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en perras gestantes ni lactantes.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones tras la vacunación descritas más frecuentemente son
una inflamación difusa y/o nódulo
endurecido, acompañados de dolor, en el lugar de vacunación.
Generalmente remiten en 4 días. En
raras ocasiones, las reacciones después de la segunda dosis de vacuna
pueden permanecer durante 14
días. Además, también aparecen habitualmente síntomas sistémicos,
como letargia y pérdida de
apetito, algunas veces acompañados de pirexia y paso torpe. Estas
reacciones deben remitir en 2-3
días.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
15
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7.
ESPECIES DE DES
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Charakterystyka produktu
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_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac Piro liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 1 ml:
SUSTANCIA ACTIVA:
Antígeno parasitario soluble (SPA) de cultivos de
_Babesia canis_
y
_Babesia rossi: _
606 (301-911)
unidades de masa antigénica total
_._
ADYUVANTE (EN EL DISOLVENTE):
Saponina 250 (225-275)
µ
g.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de perros a partir de los 6 meses de edad frente
a
_Babesia canis_
para reducir la
gravedad de los síntomas clínicos asociados a babesiosis aguda (
_B. canis_
) y anemia determinada por el
volumen de células empaquetadas (PCV).
Establecimiento de la inmunidad:
Tres semanas después del programa de vacunación básica.
Duración de la inmunidad: 6 meses después de la última
(re)vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ver sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Solamente deben ser vacunados perros sanos. En particular, los
portadores asintomáticos crónicos
deben ser identificados y tratados antes de la vacunación, con
sustancias que no comprometan la
respuesta inmunológica.
Se recomienda que las vacunaciones se administren al menos un mes
antes de la temporada de
garrapatas.
2
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Como una infección activa de
_Babesia_
podría interferir con el desarrollo de inmunidad protectora, se
recomienda reducir la exposición a garrapatas durante el período de
vacunación.
Actualmente existe solamente evidencia de la eficacia de la vacuna
frente al desafío con
_B. canis_
.
Existe una posibilidad de que perros vacunados que se enfrenten a
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