Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Intervet International BV
QI07AO
vaccine against babesiosis in dogs
Perros
Inmunológicos para cánidos
Para la inmunización activa de perros de seis meses de edad o mayores frente a Babesia canis para reducir la gravedad de los signos clínicos asociados con la babesiosis aguda (B. canis) y la anemia medida por volumen de células empaquetadas. Inicio de la inmunidad: tres semanas después del curso de vacunación básica. Duración de la inmunidad: Seis meses después de la última (re) vacunación.
Revision: 4
Retirado
2004-09-02
Medicinal product no longer authorised B. PROSPECTO 14 Medicinal product no longer authorised PROSPECTO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Piro liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Por dosis de 1 ml de producto reconstituido: Antígeno parasitario soluble (SPA) de cultivos de _Babesia canis_ y _Babesia rossi: _ 606 (301-911) unidades de masa antigénica total _._ Adyuvante (en el disolvente): saponina 250 (225-275) µ g 4. INDICACIONES DE USO Inmunización activa de perros a partir de los 6 meses de edad frente a _Babesia canis_ para reducir la gravedad de los síntomas clínicos asociados a babesiosis aguda ( _B. canis_ ) y anemia determinada por el volumen de células empaquetadas (PCV). Establecimiento de la inmunidad: Tres semanas después del programa de vacunación básica. Duración de la inmunidad: 6 meses después de la última (re)vacunación. 5. CONTRAINDICACIONES No utilizar en perras gestantes ni lactantes. 6. REACCIONES ADVERSAS Las reacciones tras la vacunación descritas más frecuentemente son una inflamación difusa y/o nódulo endurecido, acompañados de dolor, en el lugar de vacunación. Generalmente remiten en 4 días. En raras ocasiones, las reacciones después de la segunda dosis de vacuna pueden permanecer durante 14 días. Además, también aparecen habitualmente síntomas sistémicos, como letargia y pérdida de apetito, algunas veces acompañados de pirexia y paso torpe. Estas reacciones deben remitir en 2-3 días. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 15 Medicinal product no longer authorised 7. ESPECIES DE DES Прочетете целия документ
Medicinal product no longer authorised _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicinal product no longer authorised 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Piro liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 1 ml: SUSTANCIA ACTIVA: Antígeno parasitario soluble (SPA) de cultivos de _Babesia canis_ y _Babesia rossi: _ 606 (301-911) unidades de masa antigénica total _._ ADYUVANTE (EN EL DISOLVENTE): Saponina 250 (225-275) µ g. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de perros a partir de los 6 meses de edad frente a _Babesia canis_ para reducir la gravedad de los síntomas clínicos asociados a babesiosis aguda ( _B. canis_ ) y anemia determinada por el volumen de células empaquetadas (PCV). Establecimiento de la inmunidad: Tres semanas después del programa de vacunación básica. Duración de la inmunidad: 6 meses después de la última (re)vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ver sección 4.7. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Solamente deben ser vacunados perros sanos. En particular, los portadores asintomáticos crónicos deben ser identificados y tratados antes de la vacunación, con sustancias que no comprometan la respuesta inmunológica. Se recomienda que las vacunaciones se administren al menos un mes antes de la temporada de garrapatas. 2 Medicinal product no longer authorised Como una infección activa de _Babesia_ podría interferir con el desarrollo de inmunidad protectora, se recomienda reducir la exposición a garrapatas durante el período de vacunación. Actualmente existe solamente evidencia de la eficacia de la vacuna frente al desafío con _B. canis_ . Existe una posibilidad de que perros vacunados que se enfrenten a Прочетете целия документ