Nobilis OR Inac
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2022
Składnik aktywny:
inaktivierte Ganzzellsuspension von Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A, Stamm B3263 / 91
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Grupa terapeutyczna:
Hähnchen
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologische für Aves
Wskazania:
Zur passiven Immunisierung von Broilern, die durch aktive Immunisierung von weiblichen Broilerzüchtern induziert werden, um die Infektion mit Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A zu reduzieren, wenn dieses Agens beteiligt ist. Unter Feldbedingungen wird die passive Immunität 43 Wochen nach der letzten Impfung der Broilerzüchter während der Laichzeit übertragen, was zu einer Dauer der passiven Immunität bei Broilern von mindestens 14 Tagen nach dem Schlupf führt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2003-01-24
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
GEBRAUCHSINFORMATION
Nobilis OR inac – Emulsion zur Injektion für Hühner
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis OR inac – Emulsion zur Injektion für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfstoffdosis (0,25 ml) enthält:
Ganzzellsuspension (inaktiviert) von _Ornithobacterium
rhinotracheale,_ Serotyp A, Stamm B3263/91
1 x 10
7
Zellen*
* diese Menge induziert im Potency-Test bei Hühnern einen
durchschnittlichen Antikörper-Titer von mindestens
11,2 (log
2
)
Dünnflüssiges Paraffin
107,21 mg
Formaldehyd in Spuren
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur passiven Immunisierung von Masthühnern zur Reduktion einer mit
_Ornithobacterium _
_rhinotracheale_ Serotyp A einhergehenden Infektion. Die passive
Immunität wird durch die aktive
Immunisierung der weiblichen Mastelterntiere erzielt. Unter
Feldbedingungen wird die passive
Immunität während der Legeperiode bis zu 43 Wochen nach der letzten
Impfung der Mastelterntiere
übertragen. Diese passive Immunität hält für mindestens 14 Tage
nach dem Schlüpfen an.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Hühnern in der Legeperiode anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In Laborversuchen wurde im Rahmen der Sektion bis mindestens 14 Tage
nach subkutaner Impfung
bei bis zu 40 % der Tiere eine lokale Schwellung nachgewiesen. Bei der
Anwendung im Feld wurden
lokale und systemische klinische Reaktionen selten beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind) bei
geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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7.
ZIELTIERART(EN)
Hühner
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Einzeldosis 0,25 ml
Zur subkutanen Injektion in den Nacken oder zur i
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis OR inac – Emulsion zur Injektion für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfstoffdosis (0,25 ml) enthält:
WIRKSTOFF
Ganzzellsuspension (inaktiviert) von _Ornithobacterium
rhinotracheale,_ Serotyp A, Stamm B3263/91
1 x 10
7
Zellen*
* diese Menge induziert im Potency-Test bei Hühnern einen
durchschnittlichen Antikörper Titer von
mindestens 11,2 (log
2
)
ADJUVANS
Dünnflüssiges Paraffin
107,21 mg
HILFSSTOFFE
Formaldehyd in Spuren
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur passiven Immunisierung von Masthühnern zur Reduktion einer mit
_Ornithobacterium _
_rhinotracheale_ Serotyp A einhergehenden Infektion. Die passive
Immunität wird durch die aktive
Immunisierung der weiblichen Mastelterntiere erzielt. Unter
Feldbedingungen wird die passive
Immunität während der Legeperiode bis zu 43 Wochen nach der letzten
Impfung der Mastelterntiere
übertragen. Diese passive Immunität hält für mindestens 14 Tage
nach dem Schlüpfen an.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren in der Legeperiode anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25
°C) zu bringen und kräftig zu
schütteln.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion
in ein Gelenk oder einen
Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen
Finge
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