Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
inaktivierte Ganzzellsuspension von Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A, Stamm B3263 / 91
Intervet International BV
QI01AB07
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Hähnchen
Immunologische für Aves
Zur passiven Immunisierung von Broilern, die durch aktive Immunisierung von weiblichen Broilerzüchtern induziert werden, um die Infektion mit Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A zu reduzieren, wenn dieses Agens beteiligt ist. Unter Feldbedingungen wird die passive Immunität 43 Wochen nach der letzten Impfung der Broilerzüchter während der Laichzeit übertragen, was zu einer Dauer der passiven Immunität bei Broilern von mindestens 14 Tagen nach dem Schlupf führt.
Revision: 7
Zurückgezogen
2003-01-24
Arzneimittel nicht länger zugelassen 16 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 GEBRAUCHSINFORMATION Nobilis OR inac – Emulsion zur Injektion für Hühner 1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS Zulassungsinhaber und Hersteller: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis OR inac – Emulsion zur Injektion für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfstoffdosis (0,25 ml) enthält: Ganzzellsuspension (inaktiviert) von _Ornithobacterium rhinotracheale,_ Serotyp A, Stamm B3263/91 1 x 10 7 Zellen* * diese Menge induziert im Potency-Test bei Hühnern einen durchschnittlichen Antikörper-Titer von mindestens 11,2 (log 2 ) Dünnflüssiges Paraffin 107,21 mg Formaldehyd in Spuren 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur passiven Immunisierung von Masthühnern zur Reduktion einer mit _Ornithobacterium _ _rhinotracheale_ Serotyp A einhergehenden Infektion. Die passive Immunität wird durch die aktive Immunisierung der weiblichen Mastelterntiere erzielt. Unter Feldbedingungen wird die passive Immunität während der Legeperiode bis zu 43 Wochen nach der letzten Impfung der Mastelterntiere übertragen. Diese passive Immunität hält für mindestens 14 Tage nach dem Schlüpfen an. 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Hühnern in der Legeperiode anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN In Laborversuchen wurde im Rahmen der Sektion bis mindestens 14 Tage nach subkutaner Impfung bei bis zu 40 % der Tiere eine lokale Schwellung nachgewiesen. Bei der Anwendung im Feld wurden lokale und systemische klinische Reaktionen selten beobachtet. Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 7. ZIELTIERART(EN) Hühner 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Einzeldosis 0,25 ml Zur subkutanen Injektion in den Nacken oder zur i Læs hele dokumentet
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis OR inac – Emulsion zur Injektion für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfstoffdosis (0,25 ml) enthält: WIRKSTOFF Ganzzellsuspension (inaktiviert) von _Ornithobacterium rhinotracheale,_ Serotyp A, Stamm B3263/91 1 x 10 7 Zellen* * diese Menge induziert im Potency-Test bei Hühnern einen durchschnittlichen Antikörper Titer von mindestens 11,2 (log 2 ) ADJUVANS Dünnflüssiges Paraffin 107,21 mg HILFSSTOFFE Formaldehyd in Spuren Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur passiven Immunisierung von Masthühnern zur Reduktion einer mit _Ornithobacterium _ _rhinotracheale_ Serotyp A einhergehenden Infektion. Die passive Immunität wird durch die aktive Immunisierung der weiblichen Mastelterntiere erzielt. Unter Feldbedingungen wird die passive Immunität während der Legeperiode bis zu 43 Wochen nach der letzten Impfung der Mastelterntiere übertragen. Diese passive Immunität hält für mindestens 14 Tage nach dem Schlüpfen an. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren in der Legeperiode anwenden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) zu bringen und kräftig zu schütteln. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Finge Læs hele dokumentet