Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
vakcíny
Meningitída, meningokoková
Nimenrix je indikovaný na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 6 týždňov proti invazívnym meningokokovým ochoreniam spôsobených Neisseria meningitidis skupiny A, C, w-135 a Y.
Revision: 36
oprávnený
2012-04-20
69 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 70 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NIMENRIX PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDETE ZAOČKOVANÝ TOUTO OČKOVACOU LÁTKOU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju číta osoba, ktorá má byť touto očkovacou látkou zaočkovaná, ale táto očkovacia látka môže byť podaná dospelým osobám a deťom, a preto ju možno čítate za vaše dieťa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Nimenrix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom 3. Ako sa Nimenrix podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nimenrix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NIMENRIX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE NIMENRIX A NA ČO SA POUŽÍVA Nimenrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami vyvolanými baktériami (choroboplodnými zárodkami) nazývanými „_Neisseria meningitidis_“ typov A, C, W-135 a Y_._ Baktérie „_Neisseria meningitidis_“ typov A, C, W-135 a Y môžu vyvolať závažné ochorenia akými sú: meningitída - infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu septikémia - infekcia krvi. Tieto infekcie sa ľahko prenášajú z osoby na osobu a môžu spôsobiť smrť Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Polysacharid_ Neisseria meningitidis_ skupiny A 1 5 mikrogramov Polysacharid_ Neisseria meningitidis _skupiny C 1 5 mikrogramov Polysacharid_ Neisseria meningitidis_ skupiny W-135 1 5 mikrogramov Polysacharid_ Neisseria meningitidis_ skupiny Y 1 5 mikrogramov 1 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 44 mikrogramov Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok alebo koláč je biely. Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nimenrix je indikovaný na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 6 týždňov proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu, ktoré je vyvolané baktériami _Neisseria meningitidis_ skupín A, C, W-135 a Y. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nimenrix sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami. _Primárna imunizácia_ Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, sa majú podať s intervalom 2 mesiace medzi dávkami. U dojčiat vo veku od 6 mesiacov, detí, dospievajúcich a dospelých: má sa podať jedna dávka 0,5 ml. U niektorých jedincov môže byť považovaná za vhodnú ďalšia primárna dávka Nimenrixu (pozri časť 4.4). _Posilňovacie dávky_ Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní Nimenrixom sú k dispozícii po dobu 10 rokov po zaočkovaní (pozri časti 4.4 a 5.1). Po dokončení primárnej imunizačnej schémy u dojčiat vo veku 6 týždňov až menej ako 12 mesiacov sa má vo veku 12 mesiacov podať posilňovacia dávka, pričom interval od posledného očkovania Nimenrixom má byť aspoň 2 mesiace (po Przeczytaj cały dokument