Nimenrix

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC رمز:

J07AH08

INN (الاسم الدولي):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

المجموعة العلاجية:

vakcíny

المجال العلاجي:

Meningitída, meningokoková

الخصائص العلاجية:

Nimenrix je indikovaný na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 6 týždňov proti invazívnym meningokokovým ochoreniam spôsobených Neisseria meningitidis skupiny A, C, w-135 a Y.

ملخص المنتج:

Revision: 36

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2012-04-20

نشرة المعلومات

69
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
70
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIMENRIX PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135
a Y
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE ZAOČKOVANÝ TOUTO OČKOVACOU
LÁTKOU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju
číta osoba, ktorá má byť touto očkovacou
látkou zaočkovaná, ale táto očkovacia látka môže byť podaná
dospelým osobám a deťom, a preto ju
možno čítate za vaše dieťa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Nimenrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom
3.
Ako sa Nimenrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nimenrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIMENRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE NIMENRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Nimenrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami
vyvolanými baktériami (choroboplodnými
zárodkami) nazývanými „_Neisseria meningitidis_“ typov A, C,
W-135 a Y_._
Baktérie „_Neisseria meningitidis_“ typov A, C, W-135 a Y môžu
vyvolať závažné ochorenia akými sú:

meningitída - infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu

septikémia - infekcia krvi.
Tieto infekcie sa ľahko prenášajú z osoby na osobu a môžu
spôsobiť smrť

خصائص المنتج

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135
a Y
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Polysacharid_ Neisseria meningitidis_ skupiny A
1
5 mikrogramov
Polysacharid_ Neisseria meningitidis _skupiny C
1
5 mikrogramov
Polysacharid_ Neisseria meningitidis_ skupiny W-135
1
5 mikrogramov
Polysacharid_ Neisseria meningitidis_ skupiny Y
1
5 mikrogramov
1
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
44 mikrogramov
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok alebo koláč je biely.
Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nimenrix je indikovaný na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 6
týždňov proti invazívnemu
meningokokovému ochoreniu, ktoré je vyvolané baktériami _Neisseria
meningitidis_ skupín A, C,
W-135 a Y.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nimenrix sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi
odporúčaniami.
_Primárna imunizácia_
Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov: dve dávky,
každá 0,5 ml, sa majú podať
s intervalom 2 mesiace medzi dávkami.
U dojčiat vo veku od 6 mesiacov, detí, dospievajúcich a dospelých:
má sa podať jedna dávka 0,5 ml.
U niektorých jedincov môže byť považovaná za vhodnú ďalšia
primárna dávka Nimenrixu (pozri
časť 4.4).
_Posilňovacie dávky_
Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní Nimenrixom
sú k dispozícii po dobu 10 rokov
po zaočkovaní (pozri časti 4.4 a 5.1).
Po dokončení primárnej imunizačnej schémy u dojčiat vo veku 6
týždňov až menej ako 12 mesiacov
sa má vo veku 12 mesiacov podať posilňovacia dávka, pričom
interval od posledného očkovania
Nimenrixom má byť aspoň 2 mesiace (po