Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocelular carcinomaNexavar este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular. Cu celule renale carcinomaNexavar este indicat pentru tratamentul pacienților cu carcinom renal în stadiu avansat, care au eșuat înainte de interferon-alfa sau interleukină-2 terapie pe bază sau sunt considerate nepotrivite pentru o astfel de terapie. Tiroidian diferențiat carcinomaNexavar este indicat pentru tratamentul pacienților cu progresiv, avansat local sau metastatic, diferențiat (papilar/folicular/celule Hürthle) carcinom tiroidian, refractare la iod radioactiv.
Revision: 33
Autorizat
2006-07-19
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NEXAVAR 200 MG COMPRIMATE FILMATE sorafenib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexavar 3. Cum să luaţi Nexavar 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Nexavar 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEXAVAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nexavar este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular). Nexavar este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat ( _carcinom cu celule _ _renale în stadiu avansat_ ) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată. Nexavar este indicat în tratamentul cancerului tiroidian ( _carcinom tiroidian diferențiat_ ). Nexavar este un _inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. _ Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin care hrăneşte celulele tumorale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NEXAVAR NU LUAŢI NEXAVAR - DACĂ SUNTEŢI ALERGIC la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Nexavar, adresaţi-vă medi Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexavar 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Un comprimat filmat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimate). Comprimate filmate de culoare roşie, rotunde, faţetate, biconvexe, având crucea Bayer pe o parte şi „200” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Carcinom hepatocelular Nexavar este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (vezi pct. 5.1) Carcinom cu celule renale Nexavar este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de interferon-alfa sau de interleukină-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii. Carcinom tiroidian diferențiat Nexavar este indicat pentru tratamentul pacienților cu carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Nexavar se va efectua sub supravegherea unui medic specializat in terapia anticanceroasă. Doze Doza de Nexavar recomandată pentru adulţi este de 400 mg sorafenib (două comprimate de 200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de 800 mg). Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile. 3 Ajustări ale dozei În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate impune întreruperea sau scăderea dozei de sorafenib. În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul tratamentului carcinomului hepatocelular (CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR), doza de Nexavar va fi redusă la două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4). În cazul în care este necesară scăderea dozei în Przeczytaj cały dokument