Nexavar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sorafenib

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX02

INN (Διεθνής Όνομα):

sorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepatocelular carcinomaNexavar este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular. Cu celule renale carcinomaNexavar este indicat pentru tratamentul pacienților cu carcinom renal în stadiu avansat, care au eșuat înainte de interferon-alfa sau interleukină-2 terapie pe bază sau sunt considerate nepotrivite pentru o astfel de terapie. Tiroidian diferențiat carcinomaNexavar este indicat pentru tratamentul pacienților cu progresiv, avansat local sau metastatic, diferențiat (papilar/folicular/celule Hürthle) carcinom tiroidian, refractare la iod radioactiv.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEXAVAR 200 MG COMPRIMATE FILMATE
sorafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexavar
3.
Cum să luaţi Nexavar
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Nexavar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEXAVAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nexavar este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom
hepatocelular).
Nexavar este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal
avansat (
_carcinom cu celule _
_renale în stadiu avansat_
) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care
terapia standard nu
este considerată adecvată.
Nexavar este indicat în tratamentul cancerului tiroidian (
_carcinom tiroidian diferențiat_
).
Nexavar este un
_inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. _
Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii
celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin care
hrăneşte celulele tumorale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NEXAVAR
NU LUAŢI NEXAVAR
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Nexavar, adresaţi-vă
medi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nexavar 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Un comprimat filmat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Comprimate filmate de culoare roşie, rotunde, faţetate, biconvexe,
având crucea Bayer pe o parte şi
„200” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom hepatocelular
Nexavar este indicat pentru tratamentul carcinomului hepatocelular
(vezi pct. 5.1)
Carcinom cu celule renale
Nexavar este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom cu
celule renale în stadiu avansat care
nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de interferon-alfa sau
de interleukină-2 sau care nu se
califică pentru aceste terapii.
Carcinom tiroidian diferențiat
Nexavar este indicat pentru tratamentul pacienților cu carcinom
tiroidian diferențiat
(papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau
metastatic, refractar la tratamentul cu
iod radioactiv.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Nexavar se va efectua sub supravegherea unui medic
specializat in terapia
anticanceroasă.
Doze
Doza de Nexavar recomandată pentru adulţi este de 400 mg sorafenib
(două comprimate de 200 mg)
de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de 800 mg).
Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu
clinic sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile.
3
Ajustări ale dozei
În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate
impune întreruperea sau scăderea dozei
de sorafenib.
În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul
tratamentului carcinomului hepatocelular
(CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR),
doza de Nexavar va fi redusă la
două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
În cazul în care este necesară scăderea dozei în