NeuroBloc
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-05-2023
Składnik aktywny:
toxine botulique de type B
Dostępny od:
Sloan Pharma S.a.r.l
Kod ATC:
M03AX01
INN (International Nazwa):
botulinum toxin type B
Grupa terapeutyczna:
Relaxants musculaires
Dziedzina terapeutyczna:
Torticolis
Wskazania:
NeuroBloc est indiqué pour le traitement de la dystonie cervicale (torticolis). Voir la section 5. 1 pour les données sur l'efficacité chez les patients sensibles ou résistants à la toxine botulique de type A.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2001-01-22
Ulotka dla pacjenta
26
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEUROBLOC 5 000 U/ML, SOLUTION INJECTABLE
Toxine Botulinique de Type B
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc
3.
Comment utiliser NeuroBloc
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NeuroBloc
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NEUROBLOC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions
des muscles. Il contient la
substance active « Toxine Botulinique de Type B ».
NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie
cervicale (torticolis). Il s'agit des
contractures des muscles du cou et/ou des épaules dont vous souffrez
et que vous ne pouvez contrôler.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE
AVANT D'UTILISER NEUROBLOC
N’UTILISEZ JAMAIS NEUROBLOC
-
si vous êtes allergique à la Toxine Botulinique de Type B ou à
l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
-
si vous souffrez d’autres maladies des nerfs ou des muscles, telles
qu’une sclérose latérale
amyotrophique (maladie de Lou Gehrig), une neuropathie périphérique,
une myasthénie ou un
syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (faiblesse, engourdissement ou
douleur musculaire),
-
si vous avez présenté des difficultés respiratoires (dyspnée, ou
essoufflement) ou de
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
Chaque flacon de 0,5 ml contient 2 500 U de Toxine Botulinique de Type
B.
Chaque flacon de 1,0 ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type
B.
Chaque flacon de 2,0 ml contient 10 000 U de Toxine Botulinique de
Type B.
Produit dans les cellules de
_Clostridium botulinum_
de sérotype B (souche du haricot).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente, incolore à jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NeuroBloc est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale
(torticolis) chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
NeuroBloc doit être administré uniquement par un médecin ayant une
bonne connaissance et
l'expérience du traitement de la dystonie cervicale et de
l'utilisation des toxines botuliniques.
Réservé à l’usage hospitalier.
Posologie
La dose initiale est de 10 000 U et doit être répartie entre les
deux à quatre muscles les plus touchés.
Les données issues des études cliniques indiquent que l'efficacité
est dose-dépendante, mais ces essais
non prévus pour une telle comparaison, n'ont pas montré de
différence significative entre 5 000 U et
10 000 U. Par conséquent, une dose initiale de 5 000 U peut
également être envisagée, mais une dose
de 10 000 U pourrait accroître la probabilité d'un bénéfice
clinique.
Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un
bon fonctionnement musculaire et à
minimiser la douleur. Dans les études cliniques au long cours, la
fréquence moyenne des
administrations était d’une séance toutes les 12 semaines environ,
avec toutefois des variations
possibles d’un sujet à l’autre. Pour un certain pourcentage de
patients, une améliorat
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